ГОСТ 34036-2016 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ 34036-2016 — Упаковка стеклянная из стекломассы для лекарственных средств. Общие технические условия. Стандарт устанавливает общие требования к стеклянной упаковке (флаконы и банки), предназначенной для фасовки, хранения и транспортирования лекарственных средств.

Аннотация

Стандарт определяет классификацию флаконов и банок из стекломассы, требования к материалам и маркировке, правила приемки, методы контроля качества и требования к упаковке и транспортированию медицинской стеклянной тары. Предназначен для применения производителями стеклянной упаковки, фармпредприятиями и органами технического контроля.

Общая информация

• Статус: Действует.
• Дата публикации: Введён в действие 01.06.2018 (в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 34036-2016).
• Организация-издатель: Межгосударственный стандарт; утверждён/введён в действие Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) / соответствующими органами межгосударственной системы стандартизации.
• ICS / категории: 55.100 (Упаковка и размещение грузов — Бутыли, горшки, банки).
• Редакция / версия: ГОСТ 34036-2016 — первая редакция (стандарт принят и введён как ГОСТ 34036-2016).
• Количество страниц: 15–16 (в зависимости от издания; официальные электронные выпуски — 16 страниц).

Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стеклянную упаковку из стекломассы (флаконы и банки), используемую в медицинской промышленности для фасовки, хранения и транспортирования лекарственных средств. Он применим при разработке технической документации на конкретные виды флаконов и банок, а также при входном контроле и приёмке партий продукции заказчиком.

Ключевые темы и требования

• Классификация флаконов и банок по назначению, конструкции и номинальной вместимости.
• Требования к материалам (марки стекла), качеству поверхности, герметичности горловины и совместимости с укупорочными элементами.
• Параметры маркировки и упаковки: наименование изготовителя, условное обозначение, марка стекла, количество в упаковке, дата изготовления и т.д.
• Правила приёмки, методы контроля качества и испытаний (включая методы определения вместимости, прочности и термостойкости).
• Требования к хранению и транспортированию с учётом климатических условий и защиты от механических повреждений.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители стеклянной тары для фармацевтики, фармацевтические компании (отделы закупок и контроля качества), лаборатории по контролю качества упаковки, проектировщики и конструкторы упаковочных линий, органы технического регулирования и сертификации.

Связанные стандарты

Стандарт ссылается на и тесно связан с рядом нормативных документов по упаковке и методам испытаний, в том числе: ГОСТ 13903-2016 (методы испытаний термостойкости стеклянной упаковки), ГОСТ 17527-2014 (термины и определения в упаковке), ГОСТ 15150-69 (условия эксплуатации и хранения), ГОСТ 1341-97 и др.

Ключевые слова

стеклянная упаковка, флаконы, банки, стекломасса, лекарственные средства, маркировка, методы контроля, правила приёмки, транспортирование, термостійкость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Межгосударственный стандарт, регламентирующий общие технические условия на стеклянную упаковку (флаконы и банки) для лекарственных средств, принят как ГОСТ 34036-2016.

В: Что он регулирует?

О: Классификацию и основные технические требования к флаконам и банкам из стекломассы, правила маркировки, приёмки и методы испытаний, а также требования к упаковке и транспортированию медицинской стеклянной тары.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стеклянной тары и компоненты укупорки, фармпредприятия (упаковка готовых лекарственных форм), лаборатории контроля качества, специалисты по логистике и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент официального введения и по данным реестров стандарт действует (статус — «действует»/«принят»). При использовании в конкретных проектах рекомендуется проверять актуальность в официальных источниках реестра стандартов для учёта возможных изменений или дополнений.

В: Это часть серии?

О: Стандарт связан с серией нормативных документов по упаковке и методам испытаний (см. раздел «Связанные стандарты»). Он не является единственным документом по упаковке лекарств, но устанавливает общие технические условия для стеклянной тары.

В: Какие ключевые слова?

О: стеклянная упаковка; флаконы; банки; лекарственные средства; маркировка; приёмка; методы испытаний; термостойкость; упаковка и транспортирование.