ГОСТ ISO 10993-10-2011 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ ISO 10993-10-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия — национальная (межгосударственная) версия стандарта серии ISO 10993, содержащая требования и методы для оценки потенциального раздражающего и сенсибилизирующего (контактного аллергического) действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.

Аннотация

Стандарт описывает поэтапный подход к биологической оценке на предмет кожного раздражения и отложенной гиперчувствительности (сенсибилизации): предварительные исследования, подготовку проб, методы проведения in vivo тестов (включая рекомендации по животным и человеческим испытаниям), статистику и интерпретацию результатов, систему шкалирования реакций и требования к оформлению отчёта по испытаниям.

Общая информация

• Статус: исторически принят как межгосударственный стандарт; в последние годы заменён обновлённой редакцией ГОСТ ISO 10993-10-2023 (см. раздел FAQ).
• Дата публикации: документ принят Межгосударственным советом 29 ноября 2011 г.; введён в действие приказом Росстандарта (декабрь 2011). В российских реестрах встречаются даты издания/введения в действие в 2012–2014 гг. (см. примечания).
• Организация-издатель: внесён и распространён через Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт); разработчик в РФ — ВНИИНМАШ (Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении).
• ICS / категории: 11.100.20 — Биологическая оценка медицинских изделий.
• Редакция / версия: межгосударственная версия, соотнесённая с международным документом ISO 10993-10 (издание ISO 2010/2011 в качестве исходного текста); в 2023 г. в России была подготовлена и принята обновлённая редакция ГОСТ ISO 10993-10-2023.
• Количество страниц: в доступных карточках и магазинах стандарты указаны по-разному (встречаются значения ~47–80 страниц в российском издании; исходный международный документ ISO 10993-10:2010 — 67 страниц).

Область применения

Стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований возможного кожного раздражения, раздражения слизистых и отложенной (контактной) сенсибилизации. Применяется при подборе и верификации материалов на этапах разработки, при регистрационных и сертификационных работах, а также при подготовке отчётов по биологической безопасности в соответствии с ISO 10993-1.

Ключевые темы и требования

• Принцип поэтапного (step-wise) подхода к оценке риска: анализ существующих данных, in silico / in vitro предварительные методы, выбор in vivo тестов при необходимости.
• Методы и процедуры для оценки кожного раздражения (закрытые/открытые аппликации, шкалы оценки эритемы и отёка, расчёт первичного индекса раздражения).
• Протоколы исследования сенсибилизации (индукция, провокация), критерии отбора доз/концентраций и положительные/отрицательные контролы.
• Требования к подготовке образцов, их экстрактам и способам аппликации; рекомендации по выбору животных и уходу в соответствии с частью 2 (требования к работе с животными).
• Интерпретация результатов, оформление отчёта испытаний, указание ограничений и условий применения результатов.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий и материалов, лаборатории доклинических исследований, организации, проводящие биосертификацию и регуляторы, токсикологи и специалисты по контролю качества. Стандарт применяется при разработке новых МИ, при оценке заменителей материалов, при подготовке технической документации для регистрации и при внутреннем контроле качества производства.

Связанные стандарты

Документ является частью серии ISO 10993 (Биологическая оценка медицинских изделий) и тесно связан с ISO 10993-1 (руководство по выбору тестов), ISO 10993-2 (обращение с животными), ISO 10993-12 (подготовка образцов), ISO 10993-18 (идентификация и характеристики веществ) и другими частями серии. При проведении исследований следует опираться на соответствующие части ISO 10993 в комплексе.

Ключевые слова

медицинские изделия; биологическая оценка; раздражение кожи; сенсибилизация; контактная аллергия; in vivo тесты; подготовка образцов; ISO 10993; ГОСТ.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Межгосударственный (российско/СНГ) текст стандарта, адаптирующий положения международной ISO-партии для проведения испытаний на кожное раздражение и сенсибилизацию медицинских изделий и материалов.

В: Что он регулирует?

О: Процедуры и критерии проведения доклинических и (в ряде случаев) клинических исследований по оценке кожного раздражения и отложенной гиперчувствительности, требования к подготовке образцов, контролям, интерпретации и оформлению отчёта.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории предклинических испытаний, органы сертификации и регуляторы, а также специалисты по биобезопасности и токсикологи.

В: Он актуален или заменён?

О: Исходная международная версия ISO 10993-10 (издание 2010) впоследствии была обновлена международной редакцией ISO 10993-10:2021; на национальном (межгосударственном) уровне оригинальная редакция ГОСТ ISO 10993-10-2011 в 2023 г. была заменена новой редакцией ГОСТ ISO 10993-10-2023. При планировании работ рекомендуется ориентироваться на действующую (последнюю) редакцию и уточнять требования регуляторов для конкретной юрисдикции.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий). Для полноты оценки безопасности нужно учитывать и другие части серии (например, ISO 10993-1, ISO 10993-12, ISO 10993-18 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: раздражение, сенсибилизация, кожная реакция, медицинское изделие, биологическая оценка, in vivo, ISO 10993, ГОСТ.