AS 2320.4-2003 PDF

Полное наименование и описание

Ст AS 2320.4-2003 — Implants for surgery — Metallic materials — Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy. Стандарт описывает требования к кобальт-хром-молибденовому литейному сплаву, используемому при изготовлении хирургических имплантатов, и соответствующие методы испытаний; документ воспроизводит содержание международного стандарта ISO 5832-4:1996.

Аннотация

Краткий стандарт на металлический литейный сплав для хирургических имплантатов, устанавливающий предельные значения химического состава, механические характеристики и требуемые методы испытаний (тянутие, твёрдость, коррозионная стойкость и др.), а также требования к структуре и качеству отливок. Принят Standards Australia как идентичный ISO 5832-4:1996 и опубликован в 2003 году.

Общая информация

• Статус: Исторический / заменён (superseded).
• Дата публикации: 01 января 2003 г.
• Организация-издатель: Standards Australia (Standards Australia / AS).
• ICS / категории: 11.040.40 — Хирургические имплантаты, протезы и ортезы (соответствие серии ISO 5832).
• Редакция / версия: 2-е издание (2003).
• Количество страниц: 2.

Информация о публикации и статусе подтверждается выпусками каталога стандартов и сопроводительными заметками (стандарт принят как идентичный ISO 5832-4:1996; позднее в национальной системе был выпущен пересмотр и обновлённая версия AS ISO 5832.4).

Область применения

Стандарт применяется к оценке и приёмке кобальт-хром-молибденовых литейных сплавов, предназначенных для изготовления несъёмных и/или частично съёмных хирургических имплантатов (ортопедические, стоматологические и пр.). Документ устанавливает требования к химическому составу, механическим свойствам и методам испытаний, которые должны применяться при контроле партий металла и образцов, извлекаемых из изделий или заготовок.

Ключевые темы и требования

• Химический состав сплава — заданные диапазоны элементов (Co, Cr, Mo и др.) и пределы примесей.
• Механические свойства — минимальные значения прочности на разрыв, относительного удлинения и твёрдости.
• Методы испытаний — процедуры отбора образцов и стандартизованные испытания (тесты на растяжение, определение твёрдости, испытания коррозионной стойкости и др.).
• Требования к структуре и качеству отливок — критерии для микроструктуры, отсутствия дефектов и приемочных отклонений.
• Требования к маркировке и документации — протоколы испытаний, сертификаты соответствия и сведения для прослеживаемости.

Содержательные положения отражают положения ISO 5832-4 и практики контроля материалов для имплантатов.

Применение и пользователи

Пользователями стандарта являются производители хирургических имплантатов и заготовок, лаборатории материала‑ и биоматериаловедения, отделы контроля качества и сертификации изделий медицинского назначения, а также регуляторы и органы, проверяющие соответствие материалов требованиям безопасности и биосовместимости. Для проектировщиков и разработчиков имплантов стандарт служит справочным документом при выборе и верификации сплавов.

Связанные стандарты

AS 2320.4-2003 идентичен ISO 5832-4:1996; в последующем серия пересматривалась — в национальной системе был выпущен пересмотр AS ISO 5832.4 (2015), а международная версия ISO 5832-4 получила обновления (включая редакции 2014 и 2024). Также к теме относятся другие части серии ISO 5832 (части 1—6), регулирующие разные металлические материалы для имплантов.

Ключевые слова

кобальт-хром-молибден, литейный сплав, хирургические имплантаты, ISO 5832-4, Standards Australia, испытания материалов, химический состав, механические свойства.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальная (австралийская) копия стандарта по кобальт‑хром‑молибденовым литейным сплавам для хирургических имплантатов, принятая как идентичная ISO 5832-4:1996 и опубликованная Standards Australia в 2003 г.

В: Что он регулирует?

О: Устанавливает требования к химическому составу сплава, минимальным механическим характеристикам, критериям микроструктуры и методам испытаний, применяемым при контроле материалов для производства имплантатов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов, лаборатории контроля материалов, специалисты по контролю качества медицинских изделий и регуляторные органы в области медицинской техники.

В: Он актуален или заменён?

О: AS 2320.4-2003 рассматривается как историческая / заменённая публикация: в национальной системе был выпущен обновлённый национальный стандарт на базе ISO (AS ISO 5832.4) и международная версия ISO 5832-4 также получила последующие редакции; поэтому для применения рекомендуется ориентироваться на актуальную редакцию AS ISO 5832.4 (и/или последнюю редакцию ISO 5832-4).

В: Это часть серии?

О: Да — это часть международной серии ISO 5832, в которой отдельные части описывают разные металлические материалы для хирургических имплантатов (например, части для нержавеющей стали, титана и т.д.). AS 2320.4-2003 соответствует части 4 этой серии.

В: Какие ключевые слова?

О: кобальт-хром-молибден, литейный сплав, имплантаты, ISO 5832-4, Standards Australia, механические испытания, химический состав.