ANSI AAMI IEC 60601-2-25-2011 (2016) PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI/IEC 60601-2-25:2011 (R2016) — Medical electrical equipment — Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs. Стандарт устанавливает требования по безопасности и обязательной функциональности для электрокардиографов, используемых для получения диагностических электрокардиограмм (ECG/EKG), в том числе требований по защите от электрического удара, помехоустойчивости и методам испытаний.

Аннотация

Документ определяет частные требования, дополняющие общие требования IEC 60601-1, для стационарных и встроенных электрокардиографов, предназначенных для получения оттисков ECG для диагностических целей. В стандарте не рассматриваются: устройства для амбулаторного мониторинга, покрываемые IEC 60601-2-47, и кардиомониторы, покрываемые IEC 60601-2-27; также исключены отдельно описанные функции векторкардиографии. Стандарт описывает методы тестирования, требования к электродам и кабелям, требования по электромагнитной совместимости и допустимым токам утечки.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт, адаптирован и подтверждён в редакции ANSI/AAMI (позиция R2016 — повторное подтверждение/реаккредитация в 2016 году).
• Дата публикации: Первая публикация (ред. 2.0): 19 октября 2011 г.; дата публикации в базе AAMI (PDF): 30 ноября 2011 г.; пометка R2016 у ANSI/AAMI указывает на подтверждение в 2016 г.
• Организация-издатель: Международный издатель — International Electrotechnical Commission (IEC); национальные публикации/адаптации — AAMI и ANSI для США.
• ICS / категории: 11.040.55, 11.040.99 (диагностическое медицинское оборудование и прочее медицинское оборудование).
• Редакция / версия: Edition 2.0 (2011); обозначение ANSI/AAMI/IEC 60601-2-25:2011 (R2016).
• Количество страниц: Варианты публикации у разных издателей различаются: IEC — 196 стр. (формат IEC Webstore), AAMI/ANSI PDF — 108 стр. (различия вызваны форматом и включением/исключением приложений/переводов).

Область применения

Стандарт применяется к электрокардиографам, предназначенным для получения оттисков электрокардиограмм для диагностических целей, включая устройства, используемые в клиниках и в условиях экстренной медицины. В документе прописаны требования к оборудованию, его аксессуарам и медицинским электрическим системам, когда это необходимо. В масштабах применения прямо указано, что стандарт не охватывает амбулаторные ЭКГ-устройства (см. IEC 60601-2-47) и кардиомониторы, если они не предназначены для получения диагностических ECG-отчётов.

Ключевые темы и требования

• Требования по базовой безопасности и обязательной функциональности электрокардиографов (основной фокус стандарта).
• Согласование с общими требованиями IEC 60601-1 (электробезопасность, конструкция, маркировка, защита от поражения электрическим током).
• Методики и условия испытаний на работоспособность и точность измерений ECG при заданных климатических и электрических условиях.
• Требования к электродам, кабелям, разъёмам и их испытаниям (включая позиционирование электродов и влияние помех).
• Параметры электромагнитной совместимости, устойчивость к электростатическим разрядам, импульсам и переходным процессам.
• Допустимые уровни токов утечки и меры по снижению риска поражения пациента или оператора.
• Исключения и границы применения: векторкардиография, амбулаторные ЭКГ и кардиомониторы рассматриваются в отдельных стандартах.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители и разработчики электрокардиографического оборудования, лаборатории по испытаниям медицинских приборов, органы сертификации и контроля соответствия, клиники и технические службы медицинских учреждений, ответственные за ввод и верификацию оборудования. Стандарт служит руководством при проектировании, валидации и приёмке медицинских электрокардиографов для диагностического применения.

Связанные стандарты

Документ тесно связан с общим стандартом IEC 60601-1 (общие требования к безопасности медицинского электрооборудования). Смежные частные стандарты: IEC 60601-2-47 (амбулаторные ЭКГ), IEC 60601-2-27 (кардиомониторы) и ранее действовавший IEC 60601-2-51, объединённый в редакции 2011. Для региональных и национальных адаптаций существуют варианты EN/IEC и национальные издательства; AAMI/ANSI публикуют адаптированные тексты для США.

Ключевые слова

электрокардиограф, ECG, EKG, электробезопасность, обязательная функциональность, электромагнитная совместимость, токи утечки, испытания, электрод, диагностическая ЭКГ.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Частный стандарт серии IEC 60601, устанавливающий требования к безопасности и основным характеристикам электрокардиографов, применяемых для получения диагностических электрокардиограмм.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструктивные и эксплуатационные требования, методы испытаний на точность и надёжность измерений, требования по электробезопасности и защите от помех, а также требования к аксессуарам (электроды, кабели) для электрокардиографов, предназначенных для диагностических целей.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ЭКГ-аппаратуры, инженеры по обеспечению соответствия, испытательные лаборатории, органы сертификации, клиники и сервисные службы. Также стандарт полезен для регуляторов и специалистов по закупкам медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2.0 (2011) действует; в базах IEC указана стабильность редакции до 2026 года, а ANSI/AAMI зафиксировали обозначение с пометкой R2016 (подтверждение/реаккредитация в 2016 г.). Региональные редакции EN были обновлены/согласованы в 2016 г. (европейская версия EN IEC 60601-2-25:2016). Следует проверять у издателя актуальность на момент обращения, так как стандарты могут быть пересмотрены или заменены после даты стабильности.

В: Это часть серии?

О: Да. Это одна из частных частей серии IEC 60601 (медицинское электрическое оборудование). Серия включает общий стандарт IEC 60601-1 и множество частных стандартов, таких как IEC 60601-2-47 (амбулаторные ЭКГ), IEC 60601-2-27 (кардиомониторы) и другие, охватывающие специфические медицинские устройства.

В: Какие ключевые слова?

О: ЭКГ, электрокардиограф, электробезопасность, EMC, ток утечки, электроэнцефалография не входит (для ЭЭГ есть отдельные стандарты), диагностика, испытания, электроды.