AAMI TIR102-2019 PDF

Полное наименование и описание

AAMI TIR102:2019 — U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems. Технический информационный отчёт, содержащий таблицы и пояснения для сопоставления требований Регламента качества FDA (21 CFR Part 820) с соответствующими ссылками и положениями ISO 13485:2016, предназначенный как инструмент для органов регулирования, производителей и специалистов по качеству в США.

Аннотация

Документ предоставляет детализированную, взаимно направленную карту соответствия между положениями 21 CFR (QS Regulation / QMSR) и разделами ISO 13485:2016. Цель — помочь организациям, действующим на рынке США, определить, какие требования регулятора адресуются через систему менеджмента качества, основанную на ISO 13485, и облегчить подготовку к согласованию практик в условиях сближения регуляторных требований. Отчёт служит справочным инструментом для выполнения сопоставительных анализов и составления планов устранения разрывов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Technical Information Report - TIR).
• Дата публикации: 30 августа 2019 г.
• Организация-издатель: AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation).
• ICS / категории: применяется в области менеджмента качества и медицинских изделий — типичные коды ICS: 03.120.10, 03.100.70, 11.040.01.
• Редакция / версия: TIR102:2019 (версия 2019).
• Количество страниц: 146 страниц (PDF-издание).

Область применения

Руководящий документ предназначен для использования организациями медицинской отрасли в США (производителями, поставщиками, контрактными организациями), специалистами по качеству и регуляторным вопросам, а также аудиторами. TIR102:2019 помогает интерпретировать, где и как требования 21 CFR (включая положения, отражённые в QMSR) соотносятся с конкретными требованиями ISO 13485:2016, и служит вспомогательным материалом при разработке плана соответствия и исправления несоответствий.

Ключевые темы и требования

• Бидирекциональная (двунаправленная) карта соответствия между 21 CFR и ISO 13485:2016 — таблицы сопоставления пунктов.
• Идентификация нормативных «разрывов» и указания по их устранению в рамках СМК на базе ISO 13485.
• Пояснения по документированию, контролю записей и процедур, релевантных как для регулятора, так и для стандарта ISO.
• Практические примеры и рекомендации по использованию сопоставления при подготовке к инспекциям и претмаркета.
• Контекст применения в свете гармонизации регуляторных требований (включая переход к QMSR у FDA).

Применение и пользователи

Основные пользователи: менеджеры по качеству и обеспечению соответствия, специалисты по регуляторным вопросам, внутренние и внешние аудиторы, консультанты по медтехнике, команды подготовки к инспекциям и к подаче заявок на допуск медицинских изделий. Документ применяется при анализе текущей СМК, подготовке к внедрению/адаптации ISO 13485 к требованиям США и при разработке планов корректирующих действий.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы и нормативы: ISO 13485:2016 (Medical devices — Quality management systems), положения 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) / QMSR (новая редакция, приводящая QSR в соответствие с ISO 13485), а также ISO 9000 (определения). TIR102 напрямую ссылается на соответствие между этими документами и служит связующим инструментом при их применении.

Ключевые слова

AAMI TIR102:2019; ISO 13485; 21 CFR Part 820; QMSR; сопоставление требований; система менеджмента качества; медицинские изделия; соответствие; аудит; регуляторика.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический информационный отчёт (TIR) от AAMI, который предоставляет подробную карту соответствия между требованиями FDA (21 CFR) и положениями ISO 13485:2016 для систем менеджмента качества в сфере медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Сам по себе TIR не является нормативом; он не вводит обязательных требований, а предоставляет инструмент и пояснения для сопоставления и интерпретации уже существующих требований 21 CFR и ISO 13485. Документ помогает определить, какие регуляторные требования должны быть реализованы через элементы СМК.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, регуляторные и QA-специалисты, аудиторы и консультанты — все, кто участвует в подготовке систем менеджмента качества и хочет соотнести практики ISO 13485 с американскими регуляторными ожиданиями.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент 19 февраля 2026 года документ AAMI TIR102:2019 остаётся опубликованным и используется как справочный материал; при этом контекст его применения изменился в связи с тем, что FDA вносило изменения в 21 CFR Part 820 (переход к QMSR и ссылка на ISO 13485), вступившие в силу с 2 февраля 2026 года, что делает сопоставления и рекомендации из TIR особенно релевантными при адаптации СМК. Для точного применения следует учитывать текущую редакцию регуляторных норм и руководящих документов FDA.

В: Это часть серии?

О: Да. TIR102 является одним из технических информационных отчётов AAMI, подготовленных рабочими группами, занимающимися вопросами менеджмента качества и соответствия для медицинских изделий; AAMI выпускает множество TIR и руководств, связанных с ISO 13485, рисками и регуляторикой.

В: Какие ключевые слова?

О: ISO 13485, 21 CFR, QMSR, сопоставление требований, СМК, качество медицинских изделий, AAMI, соответствие регуляторным требованиям.