ГОСТ 31209-2003 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». Стандарт устанавливает обязательные санитарно‑химические, токсикологические и микробиологические требования к полимерным стерильным контейнерам однократного применения, а также методики их испытаний при приемочных, приемо‑сдаточных и сертификационных испытаниях.

Аннотация

Документ регламентирует состав и порядок проведения санитарно‑химических, токсикологических, тестов на стерильность и апирогенность для контейнеров для взятия, разделения, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов; содержит требования по предельно допустимым уровням миграции отдельных металлов и органических веществ, а также требования к подготовке вытяжек и биотестам.

Общая информация

• Статус: Действует.
• Дата публикации: Принят Межгосударственным советом 5 декабря 2003 г.; введен в действие в качестве национального стандарта РФ приказом Росстандарта от 29 ноября 2012 г. и действует в РФ с 1 января 2015 г.
• Организация-издатель: Межгосударственный стандарт; подготовлен ВНИИНМАШ, внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
• ICS / категории: МКС 11.040.20 (медицинское оборудование, изделия для переливания крови).
• Редакция / версия: Издание 2003 г.; в тексте отмечено «введен впервые» (основной межгосударственный вариант).
• Количество страниц: 32 страницы (формат PDF/электронный).

Область применения

Стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания; устанавливает обязательные требования химической и биологической безопасности и методы их проверки при приёмочных и сертификационных испытаниях.

Ключевые темы и требования

• Санитарно‑химические испытания вытяжек: интегральные показатели и определение отдельных потенциально опасных соединений.
• Токсикологические испытания: оценка острой токсичности, гемолитической активности, сенсибилизирующего и раздражающего действий, цитотоксичности.
• Контроль стерильности: требования к отбору проб и числу биотестов в зависимости от способа стерилизации и размера партии.
• Контроль апирогенности: предельно допустимые уровни липополисахаридов и методы их определения.
• Пределы миграции отдельных металлов и органических веществ (в т.ч. ограничения по барию, меди, свинцу, олову, хрому, кадмию; для ПВХ — содержание винилхлорида и пластификаторов).
• Требования к подготовке вытяжек, методикам проведения биотестов и оформлению результатов испытаний (включая приложения со стендом для испытаний и перечнем контрольного оборудования).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители полимерных контейнеров для крови и комплектующих, службы переливания крови и центры трансфузиологии, лаборатории санитарно‑химических и биологических испытаний, органы по сертификации и инспекции качества медицинских изделий. Стандарт используется при разработке технической документации, внутреннем контроле качества и сертификации продукции.

Связанные стандарты

Стандарт подготовлен на основе ГОСТ Р 50855-96; в тексте приводятся ссылки на ряд нормативов и методик (например, ГОСТ 10782‑85 для стеклянных бутылок для крови, ГОСТ ISO 7886‑1 об инъекционных шприцах и др.). В ряде источников также отмечается соотношение с международными или национальными документами по контейнерам для крови (например, ГОСТ 31597‑2012 / ISO 3826).

Ключевые слова

контейнеры для крови; полимерные контейнеры; стерильность; апирогенность; санитарно‑химические испытания; токсикология; миграция веществ; биотесты; стерилизация; методы испытаний.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Межгосударственный стандарт, регламентирующий требования химической и биологической безопасности и методы испытаний для полимерных контейнеров однократного применения, предназначенных для крови и ее компонентов.

В: Что он регулирует?

О: Определяет диапазон испытаний, предельно допустимые показатели миграции некоторых веществ и металлов, методы подготовки вытяжек, биотесты, требования к стерильности и апирогенности при приемочных и сертификационных испытаниях.

В: Кто обычно использует?

О: Производители контейнеров для крови, трансфузионные службы, испытательные лаборатории и органы по сертификации медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: По имеющимся данным стандарт числится действующим; в Российской Федерации введён в действие с 1 января 2015 г. как национальный стандарт и на текущий момент в открытых реестрах не значится как заменённый. При практическом применении рекомендуется проверять актуальность ссылочных стандартов и наличие изменений в официальных указателях.

В: Это часть серии?

О: Стандарт относится к группе нормативов по медицинским контейнерам и изделиям для переливания (серия документов по трансфузионной технике и испытаниям материалов); в тексте приводятся ссылки на другие межгосударственные и национальные стандарты, входящие в эту тематику.

В: Какие ключевые слова?

О: контейнеры для крови, стерильность, апирогенность, санитарно‑химические испытания, токсикологические испытания, полимеры, миграция веществ, биотесты, стерилизация.