DIN EN ISO 8871-2 2014-08 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 8871-2 2014-08 — «Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization»; национальное/международное издание стандарта по идентификации и характеристике эластомерных деталей, используемых для парентеральных лекарственных препаратов и медицинских устройств (включая покрытые пробки и поверхностные обработки).

Аннотация

Стандарт задаёт методы идентификации и характеризации эластомерных материалов и покрытий, применимых к деталям, контактирующим с парентальными препаратами. Приведённые физико‑химические и аналитические процедуры (включая подготовку образцов и методы идентификации, например пиролиз‑ИК) служат для подтверждения соответствия последующих партий материалам, прошедшим оценку при допуске к применению. Набор испытаний выбирается в зависимости от типа эластомера и назначения детали.

Общая информация

• Статус: национальное издание/адаптация 2014 года; в ряде национальных реестров помечено как заменённый/withdrawn (заменён/обновлён в 2020 году новой редакцией ISO 8871-2:2020).
• Дата публикации: 2014-08 (август 2014) — обозначение в заголовке 2014-08; в отдельных выпусках указываются близкие даты конца июля — начала августа 2014 г.
• Организация-издатель: национальная публикация/адаптация — Deutsches Institut für Normung (DIN) / национальные органы по стандартизации, со ссылкой на EN/ISO.
• ICS / категории: 11.040.20 (Transfusion, infusion and injection equipment — медицинское/фармацевтическое оборудование).
• Редакция / версия: редакция, основанная на EN ISO 8871-2:2004 с поправкой A1:2014 и национальным изданием 2014-08; впоследствии в 2020 году издана новая редакция ISO 8871-2:2020.
• Количество страниц: около 31–34 страниц в зависимости от национального издания/формата.

Область применения

Стандарт применяется при проверке и приемке эластомерных деталей, которые предназначены для контактa с парентеральными препаратами и используются в медицинских устройствах (например, пробки флаконов, мембраны, уплотнения). Методы служат для подтверждения идентичности материала и стабильности характеристик при последующих поставках, а также для согласования требований между производителем и пользователем.

Ключевые темы и требования

• Идентификация эластомерных материалов (включая методы пиролизного ИК‑анализа).
• Физико‑химическая характеристика (набор испытаний для оценки типичных свойств материалов и покрытий).
• Подготовка образцов и требования к реагентам/материалам для испытаний.
• Выбор соответствующего набора тестов в зависимости от типа эластомера и сферы применения (основа для соглашений между изготовителем и пользователем).
• Отдельные требования к покрытым пробкам и поверхностным обработкам.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители эластомерных деталей и покрытий (для парентеральной упаковки), производители фармацевтической упаковки и медицинских устройств, лаборатории контроля качества, органы регистрации/регуляторы, отделы снабжения и контроля поставок в фармацевтических компаниях. Стандарт используется при спецификации материала, приемочных испытаниях и при аудите поставщиков.

Связанные стандарты

Серия ISO 8871 включает другие части, в частности:

• ISO 8871-1 — Extractables in aqueous autoclavates (извлекаемые вещества) — процедуры оценки извлекаемых веществ в водных автоклаватах.
• ISO 8871-3 — Determination of released‑particle count (определение числа высвобождаемых частиц).
• Другие смежные документы и поправки (EN/Аmendments и национальные приложения), а также стандарты по совместимости материалов и тестированию упаковки для медицинских препаратов.

Ключевые слова

эластомеры; парентеральные; пробки; покрытые пробки; идентификация; характеризация; пиролиз‑ИК; извлекаемые вещества; контроль качества; ISO 8871; DIN/EN

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это документ по идентификации и характеристике эластомерных деталей, предназначенных для контакта с парентеральными лекарственными средствами и медицинскими устройствами (часть 2 серии ISO 8871).

В: Что он регулирует?

О: Описывает наборы физических и химических испытаний, подготовку образцов и методы идентификации (включая пиролиз‑ИК) для подтверждения типичных характеристик эластомерных материалов и покрытий; служит основой для соглашений производитель — пользователь.

В: Кто обычно использует?

О: Производители эластомерных деталей и покрытий, фармацевтические производители и отделы контроля качества, испытательные лаборатории, поставщики упаковки и регуляторные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: Национальное издание 2014 года в ряде реестров отмечено как заменённое/withdrawn: в 2020 году вышла обновлённая международная редакция ISO 8871-2:2020 (издание 2, май 2020), и национальные адаптации были соответственно пересмотрены или заменены в 2020 г. При планировании работ рекомендуется ссылаться на редакцию 2020 года и проверять статус национального издания в соответствующем реестре.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 8871, включающей по крайней мере части 1 (извлекаемые вещества), 2 (идентификация/характеризация) и 3 (определение числа высвобождаемых частиц), а также соответствующие поправки и национальные внедрения.

В: Какие ключевые слова?

О: эластомер, парентеральные, пробка, покрытие, идентификация, характеризация, пиролиз‑ИК, извлекаемые вещества, ISO 8871, контроль качества.