DIN EN ISO 5366 2017-04 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 5366 2017-04 — Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors (EN ISO 5366:2016 / ISO 5366:2016). Стандарт устанавливает требования к конструкции и методам испытаний трахеостомических трубок и их соединителей для взрослых и детей, включая специализированные исполнения (усиленные, металлические, с возможностью аспирации/мониторинга и т.д.).

Аннотация

Документ задаёт конструктивные требования, размеры и допуски, испытательные методы и критерии соответствия для трахеостомических трубок и соединителей, предназначенных для анестезии, искусственной вентиляции и другой респираторной поддержки. В аннотации также указано, что вопросы воспламеняемости относятся к клиническому менеджменту и в целом выводятся за рамки стандарта (см. соответствующие технические руководства).

Общая информация

• Статус: Действующий (на момент последней проверки — национальные и европейские редакции приняты как EN ISO / DIN EN ISO).
• Дата публикации: международная версия ISO опубликована 2016 (ISO 5366:2016); немецкая/европейская редакция DIN EN ISO 5366 выпущена в апреле 2017 (2017-04 / 01.04.2017).
• Организация-издатель: Международный оригинал — ISO (ISO/TC 121/SC 2); национальная/европейская публикация — DIN как немецкая редакция EN ISO 5366 (адаптация EN ISO 5366:2016).
• ICS / категории: 11.040.10 — Anaesthetic and respiratory equipment.
• Редакция / версия: Соответствует ISO 5366:2016 (издание 2016), принята как EN ISO 5366:2016 и опубликована в немецкой редакции DIN EN ISO 5366:2017-04.
• Количество страниц: Международная публикация ISO указывает примерно 25 страниц в основной версии; версия DIN/EN (немецкий перевод и дополнения оформления) в некоторых каталогах отражается как 36 страниц.

Область применения

Стандарт применяется к трахеостомическим трубкам и соединителям, используемым при анестезии, искусственной вентиляции и другой респираторной поддержке у взрослых и детей. Он также охватывает специализированные типы трубок, имеющие общие характеристики (без машинного конца, с усилением стенки, металлические и т. п.), за исключением аспектов, относящихся к управлению риском пожара в операционной, которые рассматриваются в дополнительных руководствах.

Ключевые темы и требования

• Требования к материалам и конструктивным характеристикам трубок и соединителей (геометрия, размеры, обозначения).
• Требования к манжетам (cuff) и вариантам без манжеты; испытания на герметичность и прочность.
• Испытательные методы: гидростатические/механические тесты, испытания стойкости и совместимости.
• Требования к маркировке, упаковке и информации для пользователя (размер, предназначение, ограничения применения).
• Особые положения для педиатрических изделий и для специализированных исполнений (усиленные, металлические, с каналами для аспирации/мониторинга/доставки лекарств).
• Ограничения области — вопросы воспламеняемости упомянуты, но остаются в зоне клинического управления и специальных руководств.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских дыхательных и анестезиологических устройств, разработчики и инженеры по качеству, органы сертификации и контроля медицинских приборов, клинические службы больниц (анестезиологи, отделения реанимации), закупочные отделы и лица, занимающиеся оценкой соответствия. Стандарт используется при проектировании, испытаниях, сертификации и в качестве нормативной опоры в технических спецификациях поставок.

Связанные стандарты

Данная редакция EN/ISO замещает и объединяет требования более ранних национальных/европейских версий; в частности DIN указывает замену DIN EN ISO 5366‑1:2009‑07 и DIN EN 1282‑2:2009‑12. Для вопросов пожарной опасности воздуховодов/труб рекомендуется обращаться к специальным руководствам и техническим отчётам (например, ISO/TR, касающимся пожаров в дыхательных путях).

Ключевые слова

трахеостомическая трубка, соединитель, анестезия, вентиляция лёгких, манжета (cuff), испытания, маркировка, ISO 5366, EN ISO, DIN EN ISO.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 5366:2016 и его европейская/немецкая версия EN ISO 5366:2016 / DIN EN ISO 5366:2017-04 — документ, задающий технические требования и методы испытаний для трахеостомических трубок и соединителей.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструкционные параметры, требования к материалам, методы испытаний, маркировку и информационные требования для трахеостомических трубок (включая взрослые и детские варианты, а также некоторые специализированные типы). Вопросы управления риском воспламенения рассматриваются отдельно в профильных руководствах.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, сервисы контроля качества, органы по оценке соответствия медицинских изделий, клинические специалисты (анестезиологи, реанимация), закупщики медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: Международная версия ISO 5366:2016 на момент последней проверки была подтверждена (reviewed/confirmed) в 2022 году и остаётся текущей редакцией; национальная публикация DIN EN ISO 5366 датируется апрелем 2017. Для подтверждения актуальности в конкретной национальной системе (например, STB) рекомендуется проверять реестр национального органа по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Исторически серия ISO 5366 включала отдельные части (для трубок, соединителей и т.п.), но редакция EN ISO 5366:2016/DIN EN ISO 5366:2017 объединяет и обновляет прежние части и соответствующие национальные стандарты. Ряд специализированных тем по смежным аспектам регулируются отдельными документами и техническими руководствами.

В: Какие ключевые слова?

О: трахеостомия, трубка трахеостомическая, соединитель, анестезия, вентиляция, манжета, испытания, маркировка, ISO 5366, EN ISO.

Примечание по обозначению в запросе: префикс «STB» обычно относится к национальным стандартам Республики Беларусь. В рамках поиска не удалось однозначно найти публичную запись о публикации с точным обозначением "STB DIN EN ISO 5366 2017-04". В то же время международная и европейская версии ISO 5366:2016 / DIN EN ISO 5366:2017-04 подтверждены и доступны в каталогах ISO и национальных органов (ISO, DIN, национальные магазины стандартов). При необходимости могу выполнить дополнительный поиск по национальным реестрам STB/Беларуси или подготовить запрос в указанный национальный орган.