ISO 29621-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 29621:2017 — «Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products». Международный стандарт содержит рекомендации для оценки микробиологического риска косметических готовых продуктов и критерии идентификации продуктов, которые на основании оценки риска считаются «микробиологически низкорисковыми» и для которых может не потребоваться применение ряда микробиологических методов испытаний.

Аннотация

Стандарт даёт руководящие указания производителям и регуляторным органам по классификации готовых косметических изделий как микробиологически низкорисковых на основе документированной оценки риска. В нём приведены факторы, которые могут создавать неблагоприятную для роста микроорганизмов среду (физико‑химические свойства, упаковка, условия производства и т.д.), а также требования к обоснованию такого отнесения продукта к низкорисковым.

Общая информация

• Статус: Публикация — подтверждённая версия (published, confirmed).
• Дата публикации: Март 2017 (издание 2, 2017-03).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), комитет ISO/TC 217 «Cosmetics».
• ICS / категории: 07.100.40 (косметическая продукция; микробиология косметики).
• Редакция / версия: Издание 2 (2017), в ходе пересмотра подтверждена в 2022 году.
• Количество страниц: Около 11 страниц (короткий руководящий документ).

Информация приведена на основе описания стандарта ISO 29621:2017.

Область применения

Руководство применяется к готовым косметическим продуктам и предназначено для определения тех продуктов, которые на основании формальной оценки риска представляют низкий риск микробиологического загрязнения при производстве и/или в ходе использования потребителем. Для таких продуктов может быть допустимо воздержаться от проведения некоторых типовых микробиологических испытаний (например, испытания на эффективность консервантов — «challenge test»), при условии наличия обоснования и данных, подтверждающих низкий риск.

Ключевые темы и требования

• Проведение формальной оценки микробиологического риска готового продукта с документированными аргументами и доказательствами.
• Критерии, которые могут свидетельствовать о низком риске: низкая водная активность, экстремальные значения pH, высокий содержание спиртов/органических растворителей, агрессивные/окисляющие вещества и прочие физико‑химические факторы; защитная (герметичная или одноразовая) упаковка; условия производства (например, горячее розливание).
• Требование к доказательной базе: комбинированное применение факторов, данные о сырье, технологических режимах, упаковке и хранении должны подтверждать вывод о низком риске.
• Разъяснение, что присутствие консервантов само по себе не обязательно делает продукт низкорисковым — требуется комплексная оценка.
• Рекомендации по документированию решения об исключении отдельных микробиологических испытаний и по сохранению следов в ПИФ (Product Information File).

Краткие примеры и практические указания базируются на тексте стандарта и поясняющих материалах по применению ISO 29621:2017. Приведённые параметры являются типовыми примерами, а не исчерпывающим списком.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители косметики (от R&D и технологий до контроля качества), лаборатории контроля качества и микробиологии, оценщики безопасности продукции, поставщики сырья и упаковки, а также регуляторные органы и аудиторы, проверяющие обоснование отсутствия необходимости в определённых микробиологических испытаниях. Стандарт служит руководством при принятии решений о том, какие тесты необходимы для подтверждения микробиологической безопасности продукта.

Связанные стандарты

ISO 29621 тесно связан с рядом других стандартов по микробиологии косметики, в частности со стандартом по испытаниям на эффективность консервантов (ISO 11930) и другими документами по детекции и перечислению микроорганизмов в косметических продуктах (например, ISO 17516, ISO 18415, ISO 22717, ISO 21149, ISO 21150 и т.д.). При принятии решения о применении или исключении конкретных испытаний рекомендуется сверяться с соответствующими методическими стандартами.

Ключевые слова

косметика; микробиология; оценка риска; низкорисковые продукты; водная активность; pH; консервирование; испытание на эффективность консервантов; ISO 29621; ISO 11930.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 29621:2017 — руководство по оценке микробиологического риска и идентификации микробиологически низкорисковых готовых косметических продуктов.

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в юридическом смысле, а предоставляет методические рекомендации — как обосновать, какие продукты можно считать низкорисковыми и при каких условиях допустимо отказаться от некоторых микробиологических испытаний при наличии доказательной базы.

В: Кто обычно использует?

О: Производители косметики (R&D, технологии, QC), лаборатории микробиологии, оценщики безопасности продукции, поставщики и регуляторы, ответственные за соответствие микробиологической безопасности.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2017 года — действующее; по данным ISO версия 2017 была подтверждена в процессе пересмотра в 2022 году и остаётся действующей на текущий момент. При изменениях ISO публикует соответствующие уведомления.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 29621 входит в набор стандартов по микробиологии косметики, разработанных техническим комитетом ISO/TC 217, и применяется совместно с другими документами (включая ISO 11930 — оценка эффективности консервантов и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: Косметика, микробиология, оценка риска, низкорисковые продукты, консервирование, испытание на эффективность консервантов, водная активность, pH.