ISO 27427-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 27427:2023 — Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components. Международный стандарт, регламентирующий требования к проведению испытаний безопасности и показателей работы общепредназначенных систем небулайзирования и их компонентов для доставки жидкостей в виде аэрозоля в дыхательные пути человека. Документ охватывает газовые, электрические (включая вращающиеся диски, ультразвуковые и вибрирующие сеточки) и механически приводимые небулайзеры; при этом он не определяет электрические требования к электрическим небулайзерам и не устанавливает минимальных значений параметров эффективности. Стандарт также указывает виды устройств, на которые он не распространяется (например, устройства для носового введения, устройства, предназначенные только для увлажнения/гидратации, а также лекарственно-специфичные небулайзеры).

Аннотация

Документ задаёт методы и критерии испытаний безопасности и рабочих характеристик для широкого круга небулайзирующих систем, предназначенных для непрерывной или дыхательно-активируемой доставки жидкости в виде аэрозоля. Включаются как газопитательные, так и электрические и ручные устройства; исключаются некоторые специализированные категории (см. разделы применения стандарта). Издание 4, опубликовано в июле 2023 года.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard).
• Дата публикации: июль 2023 (публичная публикация — июль 2023, дата в источниках — 14 июля 2023 в ряде записей).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment).
• Редакция / версия: Edition 4 (ISO 27427:2023).
• Количество страниц: 33 (основная запись из каталога ISO указывает 33 страницы).

Область применения

Стандарт применяется к общепредназначенным небулайзирующим системам и их компонентам, предназначенным для доставки жидкостей в аэрозольной форме в дыхательные пути человека — как для непрерывной, так и для дыхательно-активируемой доставки. В документе приводятся требования к испытаниям безопасности и показателям работы в условиях, описанных стандартом. Стандарт не распространяется на устройства, предназначенные для носовой доставки, на устройства, предназначенные исключительно для увлажнения/гидратации, а также на лекарственно-специфичные ингаляционные системы.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения и классификации небулайзирующих систем.
• Методы и условия испытаний безопасности и рабочих характеристик (включая механические, аэрозольные и эксплуатационные испытания).
• Требования к типам устройств, включаемых в область (газопитательные, электрические — включая вибрирующие сеточки, ультразвук, вращающийся диск — и механические/ручные устройства).
• Ясные исключения: носовые устройства, устройства только для увлажнения/гидратации, лекарственно-специфичные ингаляторы.
• Указание, что электрические требования к электроприводным небулайзерам в данном стандарте не приводятся и не устанавливаются минимальные показатели производительности.
• Ссылки на смежные нормативные документы и стандарты, необходимые для комплексной оценки (см. раздел «Связанные стандарты»).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители небулайзеров и их компонентов (для разработки и подтверждения соответствия продукции), лаборатории по испытаниям медицинского оборудования, национальные и региональные органы по сертификации и регулированию медицинских изделий, клинические инженеры и департаменты закупок медицинских учреждений. Стандарт также используется участниками рабочих групп по стандартизации и специалистами по оценке рисков и безопасности медицинских устройств.

Связанные стандарты

В тексте документа прямо упоминаются и/или связаны следующие международные стандарты и документы: ISO 80601-2-74 (некоторые устройства для увлажнения/инфузии воздуха), ISO 20789 и ISO 20072 (некоторые аспекты, связанные с лекарственно-специфичными ингаляционными устройствами). Рекомендуется сверять перечень нормативных ссылок внутри самого текста ISO 27427:2023 для точного списка применимых ссылок и версий.

Ключевые слова

небулайзер, nebulizer, аэрозольная доставка, дыхательное оборудование, испытания безопасности, испытания производительности, вибрирующая сетка, ультразвук, газовый небулайзер, breath-actuated.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 27427:2023 — международный стандарт, устанавливающий требования к испытаниям безопасности и рабочих характеристик общепредназначенных систем небулайзирования и их компонентов.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует методы и условия тестирования для оценки безопасности и эксплуатационных показателей небулайзирующих систем (включая перечисленные типы устройств) и описывает области, на которые стандарт не распространяется. Стандарт не задаёт электрические требования к электрическим небулайзерам и не устанавливает минимальные значения производительности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств (небулайзеров), испытательные лаборатории, регуляторы медицинских изделий, клиники и инженеры по биомедицинскому оборудованию, а также специалисты по стандартам и обеспечению качества.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации ISO 27427:2023 является действующим международным стандартом, заменившим предыдущее издание ISO 27427:2013 (изъятое/withdrawn). В то же время в работе находится проект ISO/AWI 27427 для следующей редакции/обновления стандарта.

В: Это часть серии?

О: Стандарт связан с рядом других норм в области анестезиологического и респираторного оборудования; в тексте стандарт ссылается на ISO 80601-2-74, ISO 20789, ISO 20072 и другие релевантные документы, формируя часть комплексного набора требований для медицинских дыхательных устройств.

В: Какие ключевые слова?

О: Небулайзер, аэрозоль, доставка в дыхательные пути, безопасность, испытания, производительность, газовый небулайзер, электрический небулайзер, вибрирующая сетка.