ISO 26825-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 26825:2020 — Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design and performance. Стандарт устанавливает требования к пользовательским этикеткам для шприцев, используемых при анестезии: цветовая кодировка, размеры, конструкция, типографика и общие эксплуатационные свойства этикетки, обеспечивающие идентификацию содержимого перед введением препарата и снижение риска ошибок при медикаментозной терапии.

Аннотация

Документ определяет минимальные требования к внешнему виду и характеристикам этикеток, которые наносятся пользователем на шприцы, в том числе требования к цвету, читаемости наименования и концентрации препарата, стойкости чернил/краски и возможности записей от руки. Признано, что национальные и региональные правила могут требовать дополнительной информации (например, штрих‑кодов), которые в стандарте не регламентируются.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: 2 октября 2020 г. (Ed. 2, 2020).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), разработан техническим комитетом ISO/TC 121/SC 1.
• ICS / категории: 11.040.10; 11.040.25.
• Редакция / версия: Вторая редакция (Edition 2, 2020).
• Количество страниц: 9 страниц.

Область применения

Стандарт применяется к пользовательским (user-applied) этикеткам на шприцах, предназначенным для идентификации препаратов непосредственно перед их введением в ходе анестезиологического воздействия и реанимации. Не распространяется на маркировку, нанесённую производителем препарата на флаконы, картриджи или предварительно заполненные шприцы; национальные регламенты могут дополнять требования (например, требовать штрих‑кодов и локальную терминологию).

Ключевые темы и требования

• Цветовая кодировка и указание зарезервированных цветовых групп для классов препаратов (стандарт задаёт принцип и требования к цветам и контрасту, а практические таблицы цветовой принадлежности часто используются совместно с региональными рекомендациями и руководствами).
• Требования к дизайну: размеры этикетки, расположение и выделение наименования препарата и концентрации, зона для ручных пометок, а также расположение, исключающее закрытие градуировки шприца.
• Типографика: характеристики шрифтов и размеров для обеспечения читаемости (контраст текста/фона, межбуквенные промежутки, рекомендации по выделению сложнопохожих названий лекарств — применение «Tall Man» или других мер читаемости обсуждается в сопутствующих руководствах).
• Материал и исполнение этикетки: возможность записи от руки без смазывания, адгезивность и стойкость к растворителям/жидкостям, долговечность при обычных условиях использования в операционной и прочность при манипуляциях.
• Проверка соответствия: требования к цветовым контрастам и общей производительности этикетки при нормальном освещении и в условиях практики; стандартизированные тесты для подтверждения свойств материала и печати.

Применение и пользователи

Основными пользователями стандарта являются анестезиологи, медсёстры и техники операционных, фармацевтические отделения больниц, производители этикеток и поставщики решений маркировки, производители медицинского оборудования и регуляторы здравоохранения. Стандарт служит ориентиром для разработки коммерческих наборов этикеток, систем управления лекарствами в операционной и локальных протоколов безопасности при введении препаратов.

Связанные стандарты

ISO 26825:2020 заменяет ISO 26825:2008 (отозван). В ряде регионов стандарт принят как EN ISO 26825 (европейское издание — опубликовано с датой принятия в 2022 году). Дополнительные и смежные документы, часто применяемые вместе с ISO 26825, включают отраслевые и национальные руководства по маркировке в анестезиологии, а также стандарты ASTM, регламентирующие спецификации этикеток и читаемость.

Ключевые слова

этикетки шприцев, маркировка лекарств, анестезия, цветовая кодировка, типографика, ISO 26825, безопасность пациентов, user-applied labels.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к пользовательским этикеткам для шприцев, используемых при анестезии — цвет, дизайн, размеры и характеристики материала, обеспечивающие читаемость и надёжность маркировки.

В: Что он регулирует?

О: В основном визуальные и эксплуатационные характеристики этикеток: цветовые решения и контраст текста/фона, расположение и приоритет отображаемой информации (наименование препарата, концентрация, зона для даты/времени/инициалов), требования к материалу и к тому, чтобы этикетка не мешала визуальному контролю градуировки шприца. Стандарт не требует дополнительных машинных идентификаторов (штрих‑кодов), но отмечает, что национальные правила могут их предписывать.

В: Кто обычно использует?

О: Медицинские учреждения (операционные и реанимационные отделения), клиническая фармация, производители этикеток и поставщики систем помаркировки, регуляторные органы и разработчики локальных протоколов безопасности при введении лекарств.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 26825:2020 — действующий документ (вышел 2 октября 2020 г.), вторая редакция, которая заменила версию 2008 года. В отдельных регионах стандарт принят как EN ISO 26825 с датой публикации/введения, соответствующей региональным процедурам. При этом ISO регулярно проводит пересмотр стандарта по установленному циклу; рекомендуется проверять национальные источники на предмет локальных адаптаций.

В: Это часть серии?

О: Стандарт относится к серии документов по оборудованию для анестезии и реанимации и связан с другими стандартами по маркировке и безопасности медицинских устройств. Он разрабатывался техническим комитетом ISO/TC 121/SC 1 и часто используется совместно с отраслевыми публикациями и национальными рекомендациями по предотвращению ошибок при введении лекарств.

В: Какие ключевые слова?

О: этикетки шприцев, цветовая кодировка, анестезия, дизайн этикетки, читаемость, ISO 26825, безопасность лекарств.