ISO 25841-2017 amd1-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 25841:2017 — Female condoms — Requirements and test methods. Поправка ISO 25841:2017/Amd 1:2020 (Amendment 1) вносит изменения и уточнения в международный стандарт, содержащий минимальные требования и методы испытаний для женских презервативов, поставляемых потребителю с целью контрацепции и предотвращения инфекций, передающихся половым путём.

Стандарт и его поправка подготовлены техническим комитетом ISO/TC 157 (Mechanical contraceptives / Механические контрацептивы).

Аннотация

Документ определяет набор минимальных требований к материалам, конструкции и маркировке женских презервативов, а также описывает методы проверки соответствия (испытания на прочность, герметичность, целостность упаковки и другие тесты, предусмотренные стандартом). Поправка Amd 1:2020 вносит уточнения и/или технические корректировки к тексту ISO 25841:2017.

Общая информация

• Статус: Опубликован / Действующий (базовый стандарт подтверждён в ходе обзора 2023 г.).
• Дата публикации: ISO 25841:2017 — август 2017; поправка ISO 25841:2017/Amd 1:2020 — 1 апреля 2020.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO). Технический комитет: ISO/TC 157.
• ICS / категории: 11.200 — Birth control. Mechanical contraceptives.
• Редакция / версия: Edition 3 (ISO 25841:2017) с Поправкой 1 (Amd 1:2020).
• Количество страниц: базовый стандарт — 54 страницы; поправка Amd 1:2020 — 1 страница.

Область применения

Стандарт применяется к женским презервативам, предназначенным для продажи потребителям в качестве контрацептивного средства и для снижения риска передачи инфекционных заболеваний, передающихся половым путём. Документ устанавливает требования к характеристикам продукции и процедурам испытаний, которые используют производители, органы сертификации и лаборатории тестирования при оценке соответствия. Поправка Amd 1:2020 уточняет отдельные положения исходного текста стандарта.

Ключевые темы и требования

• Определение минимальных требований к материалам и конструкции женского презерватива (включая размеры, конструкционные элементы и материалы).
• Методы испытаний: механические тесты (прочность на разрыв, растяжение), испытания на герметичность и утечки, тесты на биосовместимость и стабильность материала при старении.
• Требования к маркировке, упаковке и информационному обеспечению потребителя.
• Процедуры выборки и критерии приёмки/отбраковки продукции при контроле качества.
• Уточнения и исправления, внесённые поправкой Amd 1:2020 — редакционные и/или технические корректировки, интегрируемые в текст ISO 25841:2017.

Применение и пользователи

Документ предназначен для производителей женских презервативов, лабораторий по испытанию медицинских изделий и контрацептивов, органов по сертификации и контроля качества, а также регуляторных органов и организаций здравоохранения, занимающихся оценкой безопасности и эффективности барьерных методов контрацепции.

Связанные стандарты

ISO 25841 входит в область стандартов по механическим контрацептивам и соотносится с другими документами по тестированию и безопасности средств барьерной контрацепции. Поправки и национальные идентичные публикации могут существовать в составе издательств национальных органов по стандартизации.

Ключевые слова

женский презерватив, контрацепция, средства барьерной защиты, методы испытаний, биосовместимость, прочность, герметичность, ISO 25841, поправка Amd 1:2020.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 25841:2017 устанавливает минимальные требования и методы испытаний для женских презервативов; Amd 1:2020 — поправка к этому стандарту, опубликованная 1 апреля 2020 г.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует технические и качественные характеристики женских презервативов (материалы, размеры, конструкция), а также подробные методы лабораторных испытаний для проверки прочности, герметичности и других параметров, влияющих на безопасность и эффективность.

В: Кто обычно использует?

О: Производители, лаборатории испытаний, сертификационные органы, регуляторы в сфере медицинских изделий и организации общественного здравоохранения.

В: Он актуален или заменён?

О: По данным ISO базовая версия 2017 года остаётся опубликованной и была подтверждена в ходе пятилетнего обзора в 2023 году; поправка Amd 1:2020 действительна и интегрирована в редакцию 2017 года. Статус — опубликован/действующий.

В: Это часть серии?

О: ISO 25841 относится к группе стандартов по механическим контрацептивам (ICS 11.200), и может быть связана с другими международными и национальными документами, касающимися методов испытаний и безопасности контрацептивов. Поправки и национальные идентичные издания могут существовать.

В: Какие ключевые слова?

О: женский презерватив, female condom, контрацептивы, методы испытаний, герметичность, прочность, биосовместимость, ISO 25841, Amd 1:2020.