ISO 23500-3-2024 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 23500-3:2024 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies. Описывает минимальные химические и микробиологические требования к воде, используемой для приготовления диализных растворов, концентратов и при реобработке гемодиализаторов, а также даёт рекомендации по мониторингу чистоты этой воды и обеспечению соответствия требованиям.

Аннотация

Документ устанавливает требования к химическому и микробиологическому качеству воды, используемой в процедурах гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации, а также для приготовления концентратов и реобработки диализаторов. Стандарт содержит рекомендации по методам контроля, периодичности мониторинга и действиям при несоответствии. Он не охватывает системы регенерации диализной жидкости; эксплуатация оборудования очистки и окончательное смешивание воды с концентратами остаются в ведении медицинских специалистов.

Общая информация

• Статус: Published (публикация в силе).
• Дата публикации: апрель 2024 (в ряде источников указана дата публикации 17 апреля 2024).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (медицинские изделия, аппараты для диализа/внекорпоральные системы).
• Редакция / версия: Edition 2 (2024).
• Количество страниц: 18 (в издании ISO).

Область применения

Применяется к воде, используемой для приготовления диализных растворов (гемодиализ, гемодиафильтрация, гемофильтрация), для приготовления концентратов и для реобработки гемодиализаторов. Не применяется к системам регенерации диализной жидкости; операции по эксплуатации оборудования водоподготовки и окончательному смешиванию воды с концентратами относятся к ответственности медицинских работников диализных учреждений.

Ключевые темы и требования

• Установление минимальных химических и микробиологических предельных значений и критериев пригодности воды для применения в диализе.
• Требования и рекомендации по организации мониторинга чистоты воды: исследования на общую жизнеспособную микрофлору (TVC), эндотоксины, пороговые уровни и действия при превышениях.
• Перечень контролируемых химических загрязнителей и рекомендации по их контролю и снижению (включая подходы к жёсткой воде, металлам и другими растворёнными веществами); указание на возможность применения современных аналитических альтернатив (например, рекомбинантного фактора C для контроля эндотоксинов) и ссылок на руководства по питьевой воде как на ориентиpующие документы.
• Рекомендации по методам отбора проб, частоте тестирования, валидации методов анализа и документированию действий при несоответствии.
• Разграничение ответственности: стандарт задаёт требования к качеству воды и мониторингу, но не заменяет практические операции по эксплуатации очистных систем и приготовлению концентратов, выполняемые клиническими специалистами.

Основные положения стандарта и уточнения в редакции 2024 г. отражают обновлённые ссылки на руководящие документы по питьевой воде и предлагают уточнения по спискам загрязнителей и аналитическим подходам.

Применение и пользователи

Главные пользователи: сотрудники диализных центров и больниц (нефрологи, медперсонал), инженеры и поставщики систем водоподготовки, лаборатории клинической и аналитической микробиологии/химии, производители концентратов и регуляторы здравоохранения. Стандарт служит опорой для разработки локальных процедур контроля качества воды и протоколов реагирования при нарушениях параметров.

Связанные стандарты

ISO 23500-3 является частью серии ISO 23500 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Сопутствующие части включают ISO 23500-1 (General requirements), ISO 23500-2 (Water treatment equipment), ISO 23500-4 (Concentrates) и ISO 23500-5 (Quality of dialysis fluid). Эти части взаимосвязаны и в совокупности покрывают требования к подготовке, оборудованию и контролю диализных жидкостей.

Ключевые слова

гемодиализ; вода для гемодиализа; качество воды; микробиология; эндотоксины; водоподготовка; концентраты; мониторинг; ISO 23500; контроль качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий минимальные химические и микробиологические требования к воде, используемой при подготовке диализных растворов, концентратов и при реобработке диализаторов.

В: Что он регулирует?

О: Устанавливает критерии качества воды, принципы отбора проб и мониторинга, методы анализа и действия при несоответствии; не охватывает эксплуатационные процедуры очистного оборудования и окончательное смешивание воды с концентратами.

В: Кто обычно использует?

О: Медицинские учреждения (диализные центры), поставщики и производители систем водоподготовки, лаборатории, производители концентратов и органы контроля здравоохранения.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2024 года — действующая публикация, заменившая предыдущее издание 2019 года; стандарт находится в актуальном цикле пересмотра.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 23500-3 входит в серию ISO 23500 (части 1–5), каждая часть покрывает отдельный аспект подготовки и управления качеством жидкостей для диализа (общие требования, оборудование водоподготовки, вода, концентраты, качество диализной жидкости).

В: Какие ключевые слова?

О: Гемодиализ, вода для гемодиализа, качество воды, микробиология, эндотоксины, водоподготовка, концентраты, мониторинг качества, ISO 23500.