ISO 23500-2-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 23500-2:2024 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies. Стандарт устанавливает требования и рекомендации к отдельным устройствам и системам водоподготовки, предназначенным для обеспечения воды, используемой при гемодиализе и смежных терапиях, а также охватывает компоненты и трубопроводы между точкой подачи воды и точкой её использования.

Аннотация

Документ определяет минимальные конструктивные, эксплуатационные и информационные требования к оборудованию водоподготовки и системам, собранным из таких устройств, включая онлайн‑мониторы качества (например, кондуктометрические датчики), распределительные трубопроводы и фитинги. Приведены области применения и исключения (см. перечень исключаемых систем и процессов), а также указаны обязанности поставщика и сборщика системы в отношении проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Published).
• Дата публикации: июль 2024 (Edition 2, 2024).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), технический комитет ISO/TC 150/SC 2.
• ICS / категории: 11.040.40 (имплантаты и экстракорпоральные системы).
• Редакция / версия: Edition 2 (2024), заменяет ISO 23500-2:2019.
• Количество страниц: примерно 33 страницы (международное издание).

Область применения

Стандарт применим к устройствам и системам водоподготовки, предназначенным для подготовки питьевой/технической воды до параметров, необходимых для приготовления диализного раствора и использования в смежных терапиях, а также к всем компонентам между входной точкой водоподачи и точкой потребления очищенной воды. Он не охватывает концентраты, системы дозирования диализного раствора, сорбентные установки регенерации диализной жидкости, системы гемофильтрации/гемодиафильтрации, переработку диализаторов для многократного использования и перитонеальный диализ — эти темы исключены из области действия части 2 и рассматриваются в других частях серии.

Ключевые темы и требования

• Требования к проектированию и маркировке устройств водоподготовки, их совместимости и назначению для применения в гемодиализе.
• Рекомендации по сборке систем из модульных устройств и ответственности поставщика/сборщика за соответствие требованиям.
• Требования к компонентам между входной точкой воды и точкой использования (фильтры, умягчители, обратный осмос, онлайн‑мониторы, трубопроводы и фитинги).
• Контроль и документация при монтаже, пуско‑наладочных работах и вводе в эксплуатацию.
• Перечень исключений и указание на то, что вопросы непрерывного мониторинга химического и микробиологического качества воды охватываются в ISO 23500-3.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители и поставщики оборудования водоподготовки, проектные организации и системные интеграторы, медицинские инженерные службы диализных центров, регуляторные и сертификационные органы, а также лица, отвечающие за закупку и ввод в эксплуатацию систем водоподготовки в клиниках и диализных центрах. Стандарт полезен при подготовке технических заданий, приемочных испытаний и инструкций по эксплуатации.

Связанные стандарты

ISO 23500 — серия стандартов по подготовке и управлению качеством жидкостей для гемодиализа и смежных терапий. Ключевые родственные части (изданные в 2024 г.): Part 1 — General requirements; Part 3 — Quality of water for haemodialysis and related therapies; Part 4 — Concentrates for haemodialysis and related therapies; Part 5 — Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies. Эти документы взаимосвязаны и дополняют технические требования, изложенные в части 2.

Ключевые слова

водоподготовка, гемодиализ, диализная вода, системы водоподготовки, онлайн‑мониторинг, обратный осмос, качество воды, диализные концентраты, ISO 23500

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий требования и рекомендации к оборудованию и системам водоподготовки, предназначенным для применения в гемодиализе и смежных терапиях, часть серии ISO 23500 (часть 2 — про оборудование водоподготовки).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к устройствам и системам водоподготовки, включая конструкцию, маркировку, компоненты между подачей воды и точкой использования, обязанности поставщика/сборщика, а также документацию и приёмочные испытания. Вопросы качества самой воды (химия и микробиология) и непрерывного мониторинга подробно рассматриваются в ISO 23500-3 и ISO 23500-5.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и поставщики оборудования водоподготовки, инженеры‑проектировщики, службы технической эксплуатации диализных учреждений, организации по сертификации и контролю качества, а также закупщики медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 23500-2:2024 — актуальная редакция (Edition 2, опубликована в июле 2024) и заменяет предыдущую версию ISO 23500-2:2019. Стандарт находится в жизненном цикле "опубликован / подлежит пересмотру" с плановой периодичностью обзора.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 23500, включающей по состоянию на 2024 год части 1 (общие требования), 2 (оборудование водоподготовки), 3 (вода для гемодиализа), 4 (концентраты) и 5 (качество диализной жидкости). Каждая часть охватывает отдельную область подготовки и управления качеством жидкостей для диализа.

В: Какие ключевые слова?

О: водоподготовка, гемодиализ, диализная вода, обратный осмос, онлайн‑мониторинг, качество воды, концентраты, ISO 23500.