ISO 23500-1-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 23500-1:2024 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements. Стандарт устанавливает общие требования к подготовке и управлению качеством жидкостей, используемых при гемодиализе и родственных терапиях, включая рекомендации по ответственности пользователя после ввода в эксплуатацию оборудования.

Аннотация

Документ описывает рамки качества для воды, концентратов и окончательных диализных растворов, даёт руководство по управлению оборудованием для обработки и распределения воды, по приготовлению кислотных и бикарбонатных концентратов, а также охватывает подготовку замещающей жидкости для онлайн-терапий. Исключены системы регенерации раствора на сорбентах, преднаготовленные растворы для непрерывной заместительной почечной терапии и решения для перитонеального диализа.

Общая информация

• Статус: Публикация / Действующий международный стандарт
• Дата публикации: 16 августа 2024 г. (издание 2, 2024)
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO)
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезирование и ортопедия / медицинская техника)
• Редакция / версия: Издание 2 (2024); заменяет ISO 23500-1:2019
• Количество страниц: 104

Область применения

Стандарт применим к управлению качеством оборудования, обрабатывающего и распределяющего воду от ввода муниципальной воды в диализный центр до момента, когда окончательный диализный раствор поступает в диализёр или когда замещающая жидкость инфузируется. Также покрывает контроль приготовления концентратов (кислотных и бикарбонатных) и приготовление окончательного диализного/замещающего раствора. Не применяется к системам регенерации диализного раствора на основе сорбентов, преднаготовленным растворам для продолжительных режимов заместительной терапии почек и решениям для перитонеального диализа.

Ключевые темы и требования

• Рамки качества химических и микробиологических характеристик диализной воды, концентратов и конечных растворов (включая ультрачистые и онлайн-подготовленные замещающие жидкости).
• Требования к проектированию, установке и верификации систем водоподготовки и распределения (включая обратный осмос, фильтрацию, дезинфекцию и распределительные контуры).
• Правила валидации: IQ/OQ/PQ (инсталляция, эксплуатация, подтверждение производительности), начальная и периодическая валидация, документация.
• Мониторинг и надзор: методы отбора проб, микробиологический мониторинг (включая гетеротрофные показатели), контроль эндотоксинов, частота тестирования и хранение записей.
• Стратегии микробиологического контроля: профилактика образования био-плёнки, рекомендации по частоте и методам дезинфекции и сбору проб.
• Распределение ответственности: подчёркивается роль практикующего персонала и оператора медицинского учреждения в поддержании качества после сдачи оборудования.

Применение и пользователи

Стандарт рассчитан на применение в диализных центрах, больницах и спутниковых модулей, а также при проектировании и поставке оборудования для водоподготовки и систем приготовления концентратов. Основные пользователи: нефрологи и клиницисты диализа, клинические и биомедицинные инженеры, менеджеры объектов, службы контроля инфекции, производители и сервисные организации водоподготовительного оборудования, специалисты по качеству и комплаенсу.

Связанные стандарты

ISO 23500-1 является частью серии ISO 23500, включающей соседние части, например ISO 23500-2 (оборудование для обработки воды), ISO 23500-3 (вода для гемодиализа и родственных терапий) и ISO 23500-4 (концентраты для гемодиализа). Эти части содержат более детальные требования и технические спецификации, дополняющие общие положения части 1.

Ключевые слова

гемодиализ, диализная вода, диализный раствор, замещающая жидкость, водоподготовка, валидация, мониторинг, микробиологический контроль, концентраты, ISO 23500

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, описывающий общие требования к подготовке и управлению качеством жидкостей, используемых при гемодиализе и родственных процедурах (ISO 23500-1:2024).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует требования к управлению качеством оборудования и процессов от входа муниципальной воды до приготовления и подачи окончательного диализного/замещающего раствора; охватывает требования к валидации, мониторингу, микробиологическому контролю и ответственности пользователей.

В: Кто обычно использует?

О: Нефрологи, персонал диализных отделений, клинические инженеры, менеджеры медицинских учреждений, производители оборудования и службы контроля качества и инфекции.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2 опубликовано в 2024 году (16 августа 2024) и заменяет предыдущую редакцию ISO 23500-1:2019. Стандарт рассматриваться как действующий до следующего пересмотра по процедурным срокам ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 23500, в которую входят технические части по оборудованию водоподготовки, требованиям к самой воде и концентратах (части 2–4 и иные дополняющие документы).

В: Какие ключевые слова?

О: гемодиализ, вода для диализа, концентраты, замещающая жидкость, валидация, мониторинг, микробиология, водоподготовка, качество.