ISO 23328-1-2003 PDF

Полное наименование и описание

ISO 23328-1:2003 — Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance. Стандарт описывает метод кратковременного аэрозольного испытания с использованием частиц натрия хлорида для оценки фильтрационной эффективности фильтров дыхательных систем, применяемых в анестезии и респираторной поддержке.

Аннотация

Документ задаёт процедуру «salt test» (испытание солью) — короткосрочный испытательный прогон аэрозоля NaCl, предназначенный для определения фильтрационной производительности дыхательных системных фильтров (BSF). Стандарт применим к изделиям, используемым в клинических дыхательных системах, и не распространяется на фильтры для вакуумных линий, линий отбора проб газа, сжатых газов и на фильтры, защищающие испытательное оборудование для физиологических измерений.

Общая информация

• Статус: Опубликован; международный стандарт (подтверждён в процессе периодического обзора).
• Дата публикации: Август 2003 (издание 1, 2003-08; в ряде каталогов указывается 20 августа 2003 г.).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization.
• ICS / категории: 11.040.10 (Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment).
• Редакция / версия: Edition 1 (2003).
• Количество страниц: 12 (в оригинальном издании).

Область применения

ISO 23328-1:2003 применяется к оценке фильтрационной эффективности фильтров дыхательных систем, предназначенных для клинических дыхательных контуров (BSF — breathing system filters). Стандарт описывает короткосрочный испытательный метод с аэрозолем натрия хлорида и не предназначен для оценки специализированных фильтров, защищающих вакуумные линии, линии отбора проб газа, компримированные газы или тестовое оборудование для физиологических измерений. Нефильтрационные характеристики BSF рассматриваются в отдельном документе ISO 23328‑2.

Ключевые темы и требования

• Метод испытаний «salt test» — короткосрочный аэрозольный тест с использованием натрия хлорида для оценки эффективности захвата частиц.
• Определение применимости метода к фильтрам, используемым в клинических дыхательных системах; перечисление типов фильтров, на которые метод не распространяется.
• Установление условия испытания и критериев оценки фильтрационной производительности (процедура испытания, контроль параметров аэрозоля и потока — см. текст стандарта для точных значений).
• Взаимосвязь с частью 2 (ISO 23328-2) — разделение аспектов: часть 1 — фильтрационная эффективность; часть 2 — нефильтрационные характеристики.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители фильтров дыхательных систем, лаборатории по оценке фильтрации и биомедицинские испытательные центры, клинические инженеры, регуляторные органы и отделы закупок медицинских учреждений. Стандарт используется при разработке и сертификации BSF, при сравнительной оценке продукции и при подготовке технической документации для соответствия требованиям рынка.

Связанные стандарты

Непосредственно связанный документ — ISO 23328-2 (нефильтрационные характеристики фильтров дыхательных систем). Кроме того, ISO 23328-1 принят как EN ISO 23328-1 в европейской практике (европейское гармонизированное принятие для медицинских устройств), что важно для соответствия регуляторным требованиям в ЕС. Исторически заменяет/сопоставляется с ранее принятыми региональными документами (см. сведения о европейском внедрении).

Ключевые слова

фильтры дыхательных систем; BSF; фильтрация; метод испытаний солью; натрий хлорида; анестезия; респираторная поддержка; оценка эффективности; медицинские устройства.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, описывающий метод кратковременного аэрозольного испытания с использованием частиц натрия хлорида для оценки фильтрационной эффективности фильтров дыхательных систем, предназначенных для анестезии и респираторной поддержки.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует методику проведения salt test (испытание «солью») — процедуру создания и контроля аэрозоля NaCl, параметры испытания и способ расчёта показателей фильтрационной эффективности для BSF. Нефильтрационные параметры рассматриваются в части 2.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских фильтров, испытательные лаборатории, клиники и отделы контроля качества, регулирующие и сертифицирующие организации, а также разработчики оборудования для анестезии и респираторной поддержки.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 23328-1:2003 — опубликованная международная норма. Документ проходил периодические проверки и по данным регистрирующей записи стандарта проходил подтверждение в последующие циклы обзора; при этом состояние на момент последней проверки в реестре стандарта — опубликован/подтверждён в ходе периодического обзора. Для точного статуса на текущую дату рекомендуется сверить запись в реестре ISO или у национального издателя стандарта.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 23328 состоит как минимум из двух частей: часть 1 — фильтрационная эффективность (salt test), часть 2 — нефильтрационные характеристики. Также часть 1 была принята в европейской практике как EN ISO 23328-1.

В: Какие ключевые слова?

О: Фильтрация, дыхательные системы, анестезия, salt test, NaCl аэрозоль, BSF, испытание фильтров.