ISO 23317-2025 PDF

Полное наименование и описание

ISO 23317:2025 — Implants for surgery — Materials — Simulated body fluid (SBF) preparation procedure and test method to detect apatite formation in SBF for initial screening of bone-contacting implant materials. Документ описывает процедуру приготовления имитирующей жидкость организма (SBF) и метод испытания, предназначенный для первичного скрининга способности материалов, контактирующих с костью, образовывать апатитоподобные отложения на поверхности.

Аннотация

Стандарт задаёт последовательность приготовления SBF, условия инкубации образцов и критерии обнаружения и идентификации образования апатита на поверхности твёрдых материалов для имплантов. Метод предназначен как in vitro скрининг и не служит единственным подтверждением способности материала к остеосовместимости или костному прикреплению — полученные результаты рекомендуется сопоставлять с другими in vitro и in vivo исследованиями. Документ ограничен объёмными твёрдыми материалами и не применим для пористых, сыпучих или растворообразных образцов.

Общая информация

• Статус: Published (Международный стандарт).
• Дата публикации: 12 июня 2025 (издание 4, 2025-06).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантологические материалы / хирургические имплантаты).
• Редакция / версия: Издание 4 (2025).
• Количество страниц: 15.

Область применения

Стандарт применяется для первичной in vitro оценки апатитообразующей способности поверхностей объёмных твёрдых материалов, предназначенных для контакта с костью (bone-contacting implant materials). Метод не предназначен для оценки пористых материалов, частиц или растворённых/ионных форм материалов ввиду особенностей работы SBF и анализа внутренних поверхностей пористых тел. Результаты теста используются как скрининг и требуют подтверждения дополнительными биологическими и клиническими исследованиями.

Ключевые темы и требования

• Состав и процедура приготовления имитирующей жидкосты организма (SBF) — точные концентрации и порядок растворения компонентов.
• Подготовка образцов: требования к размерам, чистоте поверхности и предварительной обработке.
• Условия испытания: температура, объём SBF на единицу площади, длительность инкубации и смены среды.
• Методы обнаружения апатита: микроскопия поверхности, рентгеновская дифракция (XRD), Фурье-спектроскопия (FTIR) и другие аналитические приёмы для подтверждения минеральной фазы.
• Критерии интерпретации результатов, ограничения метода и рекомендации по отчётности для обеспечения повторяемости.
• Ограничения области применения, включая запрет на использование метода для пористых и сыпучих материалов без адаптации протокола.

Применение и пользователи

Документ полезен производителям хирургических имплантов и медицинских устройств, исследовательским лабораториям материаловедения и биоматериалов, научным коллективам, занимающимся разработкой костно-контактных покрытий, а также организациям, готовящим досье для регуляторного рассмотрения. Метод применим на этапе предварительного отбора материалов перед более детальными биологическими и доклиническими исследованиями.

Связанные стандарты

ISO 23317:2025 находится в предметной области стандартов по имплантатам и биосовместимости; рядом используются документы по биологической оценке медицинских устройств (серия ISO 10993) и другие стандарты, касающиеся оценки материалов имплантов и методик испытаний поверхностей. При подготовке полноформатных испытательных программ рекомендуется учитывать соответствующие документы по биобезопасности и испытаниям материалов.

Ключевые слова

SBF, simulated body fluid, апатит, апатитообразование, импланты, bone-contacting materials, in vitro скрининг, биоматериалы, подготовка SBF, ISO 23317.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, задающий процедуру приготовления имитирующей жидкости организма (SBF) и метод скринингового теста для обнаружения образования апатита на поверхностях материалов, предназначенных для контакта с костью.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует состав и подготовку SBF, подготовку образцов, условия инкубации и аналитические методы для выявления апатитоподобных отложений; при этом подчёркивается, что тест является скрининговым и не сам по себе доказывает способность материала к образованию прочного костного соединения in vivo.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов и покрытий, лаборатории материаловедения и биоматериалов, исследователи в области ортопедии и стоматологии, а также специалисты по регуляторным вопросам, готовящие техническую документацию.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 23317:2025 — актуальная публикация (издание 4, опубликовано в июне 2025) и замещает предыдущее издание ISO 23317:2014, которое было выведено из обращения в связи с публикацией новой версии.

В: Это часть серии?

О: Документ относится к группе стандартов, посвящённых материалам для хирургических имплантов и методам их оценки; тесно связан с общими требованиями по биосовместимости и испытаниям медицинских устройств, в том числе с серией ISO 10993 по биологической оценке.

В: Какие ключевые слова?

О: SBF, simulated body fluid, апатит, апатитообразование, импланты, bone-contacting, биоматериалы, in vitro скрининг.