ISO 22870-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22870:2016 — Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence. Стандарт устанавливает специфические требования, применимые к точечной лабораторной диагностике (POCT), и предназначен для применения совместно со стандартом ISO 15189 для обеспечения качества и компетентности при проведении исследований вне центральной лаборатории.

Аннотация

Документ даёт требования по организации, управлению качеством и обеспечению компетентности при выполнении исследований point‑of‑care в больницах, клиниках и организациях амбулаторной помощи. Стандарт применим к трансдермальным измерениям, анализу выдыхаемого воздуха и инвазивному/неинвазивному мониторингу физиологических параметров; исключается самотестирование пациентов в домашних/общественных условиях (хотя отдельные положения могут быть релевантны).

Общая информация

• Статус: Отозван (Withdrawn).
• Дата публикации: 2016 (издание 2, ноябрь 2016).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 03.120.10; 11.100.01 (качество; лабораторная медицина).
• Редакция / версия: Издание 2 (2016).
• Количество страниц: 11 (по данным международной публикации).

Область применения

Требования ISO 22870:2016 направлены на обеспечение качества и компетентности при выполнении POCT в клинических условиях — больницы, амбулаторная помощь, клиники. Стандарт охватывает организационные и технические аспекты: управление точечной диагностикой, квалификация и обучение персонала, выбор и валидация методов/приборов, контроль качества и участие во внешней оценке качества. Самотестирование в домашних условиях формально исключено, но некоторые разделы могут быть адаптированы для таких сценариев при необходимости.

Ключевые темы и требования

• Взаимосвязь с системой менеджмента качества лабораторий (применение совместно с ISO 15189) и четкое распределение ответственности за POCT.
• Требования к компетентности персонала, обучение, оценка навыков и документация по обучению.
• Эксплуатация, валидация и верификация приборов POCT, управление реагентами и расходными материалами.
• Внутренний контроль качества, участие в внешней оценке качества (EQA/ proficiency testing) и мониторинг показателей качества.
• Процессы пред‑аналитики, аналитики и пост‑аналитики: взятие проб, идентификация пациента, интерпретация результатов, передача и хранение данных.
• Требования по управлению рисками, отслеживаемости и контролю несоответствий, корректирующим и предупреждающим действиям.

Применение и пользователи

Стандарт полезен для клинических лабораторий, служб POCT в больницах и клиниках, медицинских организаций амбулаторной помощи, координационных центров POCT, органов аккредитации, а также производителей и поставщиков устройств point‑of‑care, которые должны учитывать требования по валидации, контролю качества и обеспечению компетентности пользователей.

Связанные стандарты

ISO 22870 тесно связан с ISO 15189 (медицинские лаборатории — требования к качеству и компетентности); ISO 22870:2016 является редакцией, заменившей ISO 22870:2006, а позднее положения POCT были интегрированы/пересмотрены в контексте ISO 15189:2022. Рекомендуется рассматривать ISO 22870 совместно с соответствующими национальными руководствами и требованиями по аккредитации.

Ключевые слова

POCT; point‑of‑care testing; качество; компетентность; ISO 15189; лабораторная медицина; контроль качества; валидация методов.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к качеству и компетентности при проведении точечной лабораторной диагностики (POCT) в клинических учреждениях.

В: Что он регулирует?

О: Организацию POCT, требования к персоналу, валидацию и эксплуатацию приборов, контроль и обеспечение качества, процессы пред‑ и пост‑аналитики, управление рисками и документацию. Стандарт предназначен для применения совместно с ISO 15189.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории, службы POCT в больницах и поликлиниках, специалисты по качеству, менеджеры по лабораторной диагностике, аккредитационные органы и производители POCT‑оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 22870:2016 официально отозван; его положения были пересмотрены и учтены в последующих релевантных документах, в частности в контексте ISO 15189:2022. Отозвание и переход к применению требований ISO 15189 следует учитывать при актуализации локальных документов и процедур.

В: Это часть серии?

О: Да — документ связан с серией стандартов по медицинским лабораториям и качеству (в первую очередь ISO 15189) и разработан техническим комитетом ISO/TC 212 (лабораторная медицина).

В: Какие ключевые слова?

О: POCT, point‑of‑care testing, качество, компетентность, контроль качества, ISO 15189, лабораторная медицина.