ISO 14457-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14457:2017 — Dentistry — Handpieces and motors. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для стоматологических ручных наконечников и моторов, а также требования к информации производителя, маркировке и упаковке.

Аннотация

Стандарт описывает классификацию, требования к конструкции и производительности, методы отбора проб и испытаний, требования к инструкции по эксплуатации и обслуживанию, маркировке, этикетированию и упаковке для ручных наконечников и стоматологических моторов. Он распространяется на прямые и угловые наконечники, высокоскоростные турбинные наконечники, воздушные и электрические моторы, а также профи-наконечники; при этом перечислены конкретные типы устройств, на которые стандарт не распространяется.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт; на странице ISO отмечено, что стандарт подлежит пересмотру в цикле оценки).
• Дата публикации: 17 октября 2017 г. (ISO, Edition 2, 2017-10-17).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization; технический комитет ISO/TC 106/SC 4 (Dental equipment).
• ICS / категории: 11.060.25 (Dental instruments).
• Редакция / версия: Edition 2 (2017).
• Количество страниц: 34 страницы (официальная международная публикация ISO указывает 34 стр.; национальные публикации и европейские/национальные внедрения могут иметь отличную нумерацию при переводе/включении дополнительных национальных вводных материалов).

Область применения

ISO 14457:2017 применяется к стоматологическим ручным наконечникам и моторам, контактирующим с пациентом, независимо от конструктивных особенностей. Конкретно охватывает: прямые и угловые наконечники, высокоскоростные воздушные турбинные наконечники, воздушные моторы, электрические моторы и профи-наконечники. Стандарт не распространяется на: интраоральные камеры, полимеризационные наконечники с питанием, воздушные и электрические скейлеры, порошковые очистители и многофункциональные наконечники (шприцы) — см. примечания и приложение А для уточнения типов.

Ключевые темы и требования

• Классификация и терминология для стоматологических ручных наконечников и моторов.
• Требования к производительности и безопасности: механические и электрические параметры, прочность, герметичность, защита от перегрева, уровни вибрации и шума, надежность соединений.
• Методы отбора проб и испытаний: процедуры для проверки соответствия техническим параметрам и рабочим характеристикам.
• Требования к информации производителя: инструкции по эксплуатации, техническое обслуживание, сервис, предупреждения и ограничения применения.
• Маркировка и упаковка: обязательные обозначения на изделии и требования к упаковке для транспортировки и стерилизации.
• Форма отчёта об испытаниях и приложения с классификацией/деревом категорий наконечников (информативные приложения).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители стоматологических наконечников, моторных блоков и принадлежностей; лаборатории по проведению испытаний и сертификации; отделы качества и регуляторные специалисты в медицинских компаниях; клиники и службы технического обслуживания, отвечающие за выбор, эксплуатацию и стерилизацию оборудования. Стандарт полезен также для закупщиков и органов по оценке соответствия.

Связанные стандарты

ISO 14457:2017 заменил ISO 14457:2012 (предыдущая редакция). Соответствующие и смежные стандарты в области стоматологического оборудования включают ряд ISO/EN документов по ротирующим инструментам, маркерам, испытательным методикам и т. п.; национальные и европейские внедрения (EN ISO / SS‑EN / UNE‑EN) содержат ту же основу с возможными дополнениями. Рекомендуется сверяться с перечнем нормативных ссылок внутри самого стандарта для полного списка.

Ключевые слова

стоматология, ручные наконечники, моторы, испытания, маркировка, упаковка, требования к производителю, ISO 14457, турбинные наконечники, проффи-наконечники.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 14457:2017, описывающий требования и методы испытаний для стоматологических ручных наконечников и моторов, а также правила маркировки, упаковки и предоставления информации пользователю.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует технические и эксплуатационные требования (производительность, безопасность, устойчивость), методы испытаний, требования к документации и маркировке изделий, чтобы обеспечить безопасность и соответствие стоматологического оборудования.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологического оборудования, лаборатории по испытаниям и сертификации, службы качества, клиники и технические сервисы, а также регуляторы и закупщики.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации ISO 14457:2017 является действующей редакцией, которая заменила версию 2012 г. На странице ISO указано, что стандарт проходит периодическую оценку и помечен как подлежащий пересмотру (процесс ревизии/рабочий документ ISO/WD 14457 замечен как находящийся в разработке). Рекомендуется проверять актуальное состояние на официальном реестре ISO при необходимости.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 14457 находится в тематике стандартов по стоматологическим инструментам и связан с другими документами ISO/EN, посвящёнными ротирующим инструментам, маркировке и испытаниям стоматологического оборудования; в самом стандарте приведён список нормативных ссылок и приложений с перекрёстными указаниями.

В: Какие ключевые слова?

О: стоматологические ручные наконечники, моторы, турбинные наконечники, испытания, маркировка, упаковка, производитель, ISO 14457.