ISO 13615-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 13615:2024 — Traditional Chinese medicine — Atractylodes macrocephala rhizome. Стандарт содержит требования и методы испытаний для корневищ Atractylodes macrocephala Koidz., применяемых как сырьё традиционной китайской медицины и как декокционные куски (decoction pieces) в международной торговле.

Аннотация

Документ устанавливает критерии качества и метрические/испытательные методы для определения пригодности Atractylodes macrocephala rhizome к использованию в качестве натурального лекарственного сырья: идентификация ботантического происхождения, физико-химические параметры, показатели чистоты и требования к отбору проб и маркировке. Стандарт ориентирован на обеспечение сопоставимости контроля качества при международной торговле традиционными лекарственными растениями.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (International Standard).
• Дата публикации: 26 июля 2024 г. (Edition 1, 2024).
• Организация-издатель: ISO / ISO/TC 249 (Traditional Chinese medicine).
• ICS / категории: 11.120.10 (Medicaments; традиционная китайская медицина).
• Редакция / версия: Выпуск 1 (2024).
• Количество страниц: 12 страниц.

Область применения

Стандарт применим к корневищам Atractylodes macrocephala, предназначенным для продажи и использования как натуральные лекарственные средства в международной торговле, включая цельное лекарственное сырьё и декокционные куски, полученные из указанного растения. Документ ориентирован на производителей, поставщиков, лаборатории контроля качества и регуляторные органы, участвующие в международном обороте данного сырья.

Ключевые темы и требования

• Идентификация ботантического происхождения и характеристика внешнего вида (морфология, части растения).
• Требования к чистоте и признакам порчи (посторонние примеси, насекомые, плесень).
• Физико‑химические критерии (влажность, зола, экстрактивность и др.), подтверждаемые установленными методами испытаний.
• Методы отбора проб и представления результатов испытаний для обеспечения репрезентативности контроля.
• Ограничения по загрязнениям и остаткам (микробиологические показатели, возможные загрязнители и контаминанты) и требования к маркировке/документации.
• Рекомендации по хранению и условию поставки для сохранения качества сырья.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители и переработчики фитопродуктов, лаборатории аналитического контроля, поставщики китайского растительного сырья, организации по сертификации и регуляторы, контролирующие безопасность и качество традиционных лекарственных растений на экспортно-импортных рынках. Стандарт полезен также исследователям и академическим лабораториям, занимающимся валидацией методов для данного вида сырья.

Связанные стандарты

ISO 13615 входит в рабочую программу ISO/TC 249 и тесно соотносится с другими международными стандартами по качеству и безопасности традиционных лекарственных растений, например серией ISO 19609 (общие требования и тестирование загрязнителей), ISO 21371 (маркировка продуктов) и прочими стандартами для отдельных трав и методов испытаний, перечисленными в разделе ICS 11.120.10. Также см. проекты и стандарты для других видов Atractylodes и родственных растений.

Ключевые слова

Atractylodes macrocephala, rhizome, традиционная китайская медицина, качество сырья, методы испытаний, отбор проб, маркировка, ISO 13615:2024.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 13615:2024 устанавливает требования и методы испытаний для корневищ Atractylodes macrocephala, используемых в традиционной китайской медицине и международной торговле.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует идентификацию, критерии качества (физико‑химические и органолептические), процедуру отбора проб, методы испытаний и рекомендации по чистоте, хранению и маркировке сырья.

В: Кто обычно использует?

О: Производители, поставщики, аналитические лаборатории, органы по контролю качества и регуляторы, а также исследовательские учреждения, работающие с лекарственными растениями и фитопрепаратами.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт опубликован в июле 2024 года как действующий международный стандарт (Edition 1, 2024). На текущий момент информации о его замене не указано.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 13615 является частью обширной серии стандартов по традиционной китайской медицине, разрабатываемых ISO/TC 249/SC 1, которые включают стандарты для отдельных растений, общие требования к сырью и методы испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: Atractylodes macrocephala, rhizome, TCM, quality control, sampling, test methods, ISO 13615:2024.