ISO 13504-2012 PDF

Полное наименование и описание

ISO 13504:2012 — "Dentistry — General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment" (Стоматология — Общие требования к инструментам и сопутствующим аксессуарам, используемым при установке дентальных имплантатов и при сопутствующем лечении). Стандарт задаёт общие требования к проектированию, изготовлению и маркировке инструментов и аксессуаров, применяемых при установке дентальных имплантатов и при последующих манипуляциях с элементами соединения в черепно‑лицевой области.

Аннотация

Документ определяет область применения стандартных требований для инструментов, как одноразового, так и многоразового использования, независимо от того, являются ли они ручными или предназначены для соединения с приводными системами. Описываются аспекты безопасности, выбор материалов, оценка работоспособности, требования к воспроизводимости и информация, которую обязан предоставить изготовитель. В ряде юрисдикций ISO 13504:2012 внедрён в виде региональных/национальных публикаций (EN, BS, ČSN и т.д.).

Общая информация

• Статус: Опубликован; действующая международная норма (последняя проверка и подтверждение — 2023 год).
• Дата публикации: июль 2012 (издание 1; опубликован в 2012 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 106/SC 4.
• ICS / категории: 11.060.25 — стоматологические инструменты и оборудование.
• Редакция / версия: Edition 1 (2012). В процессе разработки вторая редакция как ISO/DIS 13504.2 (проект/DIS).
• Количество страниц: около 15 страниц в международной публикации (вариации числа страниц встречаются в национальных переводах и изданиях).

Область применения

Стандарт применим к изготовлению инструментов и сопутствующих аксессуаров, используемых при установке дентальных имплантатов и при дальнейших манипуляциях с элементами соединения в черепно‑лицевой области. Применим к одноразовым и многоразовым инструментам, как ручным, так и работающим через приводные системы. Документ не распространяется на сами дентальные имплантаты и, в ряде формулировок обновлённого проекта, не охватывает отдельные устройства, предназначенные для косвенного контакта с телом (например, саму приводную систему).

Ключевые темы и требования

• Классификация и назначение инструментов (целевое применение, ожидаемая производительность).
• Требования к материалам и их выбору с учётом биосовместимости, коррозионной стойкости и совместимости со стерилизацией.
• Оценка работоспособности и атрибуты производительности (геометрические характеристики, надежность, срок службы для многоразовых инструментов).
• Требования к производству, контролю качества и валидации процессов (включая требования к воспроизводимости размеров и допусков).
• Информация для пользователя и маркировка: инструкции по использованию, стерилизации/переработке, предупреждения, идентификация одноразовых изделий.
• Особенности одноразовых и многоразовых изделий, требования к повторной обработке/реставрации и учёт процессов стерилизации.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители стоматологических инструментов и аксессуаров (в том числе производители инструментов для установки имплантатов), разработчики систем для хирургической имплантологии, лаборатории оценки биоматериалов и контроля качества, регуляторные органы здравоохранения, а также клиники и стерилизационные службы, которые внедряют процедуры переработки и обращаются с инструментарием в соответствии с нормативными требованиями.

Связанные стандарты

ISO 13504 входит в комплекс стандартов по стоматологическим инструментам и оборудованию. Среди часто упоминаемых родственных документов — ISO 14457 (насадки и моторы для стоматологических наконечников), ISO 6360‑1/2 (ротационные инструменты — система кодирования), ISO 22374 и другие стандарты в области стоматологического электрооборудования и инструментов. При пересмотре/обновлении документа также ссылались на стандарты по материалам (в т.ч. новые ссылки на ISO 21850‑1 в ряде региональных редакций).

Ключевые слова

дентальные имплантаты; стоматологические инструменты; хирургические инструменты; стерилизация; одноразовые изделия; многоразовые инструменты; материалы; маркировка; оценка производительности.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 13504:2012 устанавливает общие требования к инструментам и сопутствующим аксессуарам, используемым при установке дентальных имплантатов и связанных процедурах в черепно‑лицевой области.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к конструкции, материалам, испытаниям и информации для пользователя (маркировке, инструкциям) для одноразовых и многоразовых инструментов, используемых при имплантологии; также охватывает аспекты оценки производительности и требований к безопасности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологического инструментария и аксессуаров, лаборатории контроля качества, стандартизационные и регуляторные органы, клиники и службы стерилизации — все участники, вовлечённые в разработку, производство, сертификацию и эксплуатацию инструментов для имплантологии.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на официальную проверку/подтверждение издания ISO этот документ остаётся действующим; одновременно ведётся разработка второй редакции как ISO/DIS 13504.2 (проект, призванный заменить издание 2012 г.), поэтому в ближайшем будущем возможна публикация обновлённой версии. Для практики важно проверять статус проекта и даты публикации новой редакции у национальных органов стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Документ относится к разделу стандартов по стоматологической технике (ICS 11.060.25) и связан с другими стандартами для стоматологического оборудования и инструментов; обновления и ссылки на смежные стандарты встречаются при региональной адаптации и при подготовке новой редакции.

В: Какие ключевые слова?

О: дентальные имплантаты; стоматология; инструменты; хирургические аксессуары; стерилизация; материалы; одноразовые/многоразовые изделия; маркировка; оценка производительности.