ISO 11418-5-2015 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11418-5:2015 — Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 5: Dropper assemblies. Стандарт определяет требования к конструкции, размерам, материалам и характеристикам комплектов капельниц (винтовая крышка, резиновая грушa/баллон, капельные трубки/пипетки) для применения при дозировании жидких лекарственных препаратов и для использования с флаконами с винтовой горловиной в соответствии с частью 1 серии ISO 11418.

Аннотация

Документ устанавливает основные параметры и требования для первичных упаковочных элементов, контактирующих с лекарственным веществом, — капельных насадок/комплектов-капельниц. Включены конструктивные требования, указания по материалам и габаритам, а также ссылки на совместимость с флаконами по ISO 11418-1. Стандарт ориентирован на обеспечение безопасности, стабильности и совместимости упаковки с лекарственной формой.

Общая информация

• Статус: Опубликовано, подтверждён международный стандарт.
• Дата публикации: 2015-03 (издание 2, 2015).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); технический комитет ISO/TC 76.
• ICS / категории: 11.040.20; 11.120.99.
• Редакция / версия: Edition 2 (2015).
• Количество страниц: 9.

Информация по статусу и основным метаданным документа соответствует официальной карточке стандарта ISO. Последний публично зафиксированный пересмотр/подтверждение статуса выполнен в цикле проверки ISO (стандарт подтверждён при пересмотре в 2025 г.).

Область применения

Стандарт применим к комплектам капельниц, состоящим из винтовой крышки, резиновой грушi/баллона и капельной трубки/пипетки, предназначенным для дозирования жидких лекарственных препаратов в медицинской и аптечной практике. Применяется для первичной упаковки, находящейся в прямом контакте с лекарственным средством, и рассчитан на использование с флаконами, соответствующими требованиям ISO 11418-1.

Ключевые темы и требования

• Определение конструкции компонентов комплектов капельниц: винтовая крышка, баллон/груша, пипетка/капельная трубка.
• Габаритные и посадочные размеры для совместимости с винтовыми горловинами флаконов (взаимосвязь с ISO 11418-1).
• Требования к материалам, пригодным для контакта с лекарственными препаратами (устойчивость, чистота, совместимость).
• Требования к функциональным характеристикам — обеспечение дозируемой подачи, плотности соединения с флаконом и сохранности содержимого.
• Нормативные ссылки и степень применения при проектировании и контроле качества первичной упаковки фармацевтических препаратов.

Перечисленные пункты отражают содержание стандарта и его назначение — задать единые технические и конструктивные параметры для обеспечения совместимости и безопасности упаковочных систем.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей фармацевтической упаковки (флаконов и комплектов капельниц), разработчиков упаковочных решений, инженеров по качеству и валидации, специалистов по закупкам упаковочных материалов, регуляторных подразделений и лабораторий по контролю качества. Внедрение требований помогает обеспечить совместимость комплектов капельниц с флаконами и соответствие требованиям фармакопей и регуляторов.

Связанные стандарты

ISO 11418 — серия стандартов «Containers and accessories for pharmaceutical preparations», в состав которой входят, помимо части 5, части, определяющие требования к флаконам и сопутствующим элементам: ISO 11418-1 (drop-dispensing bottles / флаконы-капельницы), ISO 11418-2, ISO 11418-3, ISO 11418-4, ISO 11418-7 и др. Также к теме примыкают документы технического комитета ISO/TC 76 и смежные нормативы по материалам и испытаниям фармацевтической упаковки.

Ключевые слова

капельница, комплект-капельница, dropper assembly, винтовая крышка, пипетка, первичная упаковка, фармацевтическая тара, ISO 11418, ISO/TC 76.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11418-5:2015 устанавливает требования к комплектам капельниц (dropper assemblies) — их конструкциям, размерам и материалам для применения с флаконами-винтовыми горловинами при упаковке жидких лекарственных препаратов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует конструктивные параметры (элементы комплекта), габаритные размеры для обеспечения совместимости с горловинами флаконов, требования к материалам и эксплуатационным характеристикам, важным для безопасности и стабильности лекарственной продукции в первичной таре.

В: Кто обычно использует?

О: Производители флаконов и комплектов капельниц, инженеры по разработке упаковки, отделы контроля качества и регуляторные специалисты фармацевтических компаний, а также поставщики упаковочных решений и лаборатории, проверяющие соответствие изделий стандартам.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 11418-5:2015 — в настоящее время действующая редакция (Edition 2, 2015). По официальным данным стандарт был подтверждён при очередной проверке в 2025 г. и остаётся актуальным. Ранее действовавшая редакция ISO 11418-5:1997 была заменена/отменена при выходе версии 2015.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 11418 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations», включающей несколько частей (например, ISO 11418-1, -2, -3, -4, -7 и др.), каждая из которых адресует конкретные виды флаконов и аксессуаров. Стандарты серии разрабатываются комитетом ISO/TC 76.

В: Какие ключевые слова?

О: капельница, dropper assembly, пипетка, винтовая крышка, первичная упаковка, фармацевтическая тара, ISO 11418, совместимость, материалы, размеры.