ISO 10980-1995 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10980:1995 — Validation of the strength of reference solutions used for measuring concentrations. Стандарт описывает процедуры подготовки эталонных (референсных) растворов и методы подтверждения их номинальной концентрации (прочности) для последующего использования в измерениях концентраций в аналитической химии, с упором на практическое применение без детального изложения используемой статистической теории.

Аннотация

Документ даёт практические инструкции по приготовлению эталонных растворов, обеспечению качества и проверке степени точности (валидности) заявленной прочности растворов. Предназначен как рабочий инструмент для аналитических химиков и лабораторий; теоретические статистические основания опущены намеренно, чтобы упростить прикладное использование. Стандарт издан в 1995 г. и был подтверждён в ходе последующих обзоров, последний — в 2022 г., поэтому версия остаётся действующей на момент подтверждения.

Общая информация

• Статус: Published (Международный стандарт, подтверждён в процессе обзора; подтверждение — 24 марта 2022 г.).
• Дата публикации: 10 августа 1995 г. (издание 1, 1995-08).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 27.120.30.
• Редакция / версия: Edition 1 (1995).
• Количество страниц: 42.

Область применения

Стандарт применим в аналитических лабораториях и на предприятиях, где требуется подготовка и верификация эталонных растворов для калибровки методов измерения концентраций (химический анализ, калибровочные процедуры). Описанные процедуры предназначены для обеспечения пригодности референсных растворов в регулярной лабораторной практике и контроля их качества без углублённого математико-статистического вывода.

Ключевые темы и требования

• Процедуры приготовления эталонных (референсных) растворов — рецептуры, расчёты, чистота реактивов.
• Методы подтверждения номинальной прочности (концентрации) растворов и оценки её соответствия требованиям.
• Контроль качества — требования к документации, маркировке, условию хранения и срокам годности растворов.
• Проверка однородности и стабильности растворов, правила отбора проб и повторяемости измерений.
• Калибровочные процедуры и рекомендации по использованию эталонных растворов в аналитических методах (без подробного изложения сопутствующей статистической теории).

Применение и пользователи

Основные пользователи — аналитические химики, лаборатории испытаний и калибровки, производители референсных материалов и растворов, отделы контроля качества промышленных и фармацевтических предприятий, аккредитационные и регулирующие органы, занимающиеся подтверждением пригодности методов измерений и средств контроля. Внедрение положений стандарта помогает обеспечить сопоставимость результатов и надёжность калибровочных процедур.

Связанные стандарты

Рекомендуется учитывать требования и сопряжённые документы по компетентности и управлению лабораториями и производителями референсных материалов, в частности ISO/IEC 17025 (требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий) и ISO 17034 (требования к производителям референсных материалов). Эти стандарты дополняют ISO 10980 в части организации качества, оценки компетентности и аттестации процессов.

Ключевые слова

эталонные растворы; референсные материалы; концентрация; валидация прочности растворов; калибровка; аналитическая химия; контроль качества; стабильность; однородность; документация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10980:1995, описывающий практические процедуры подготовки и проверки прочности эталонных растворов для измерения концентраций.

В: Что он регулирует?

О: Процедуры приготовления референсных растворов, критерии их качества и методы подтверждения заявленной концентрации; требования к хранению, документации и использованию в калибровочных и аналитических задачах.

В: Кто обычно использует?

О: Аналитические и калибровочные лаборатории, производители референсных материалов и растворов, отделы качества на промышленных предприятиях и регуляторы, контролирующие корректность измерений.

В: Он актуален или заменён?

О: Выпуск 1995 г. остаётся опубликованным; стандарт проходил периодические обзоры и был подтверждён последним в марте 2022 г., поэтому на момент подтверждения считался действующим. Тем не менее перед применением рекомендуется сверить текущий статус у издателя на предмет обновлений или отмены.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» у ISO 10980 нет, но он логически сопряжён с международными документами по референсным материалам и компетентности лабораторий (например, ISO 17034 и ISO/IEC 17025), которые часто применяют совместно.

В: Какие ключевые слова?

О: Эталонные растворы, валидация прочности, калибровка, аналитическая химия, контроль качества, стабильность, однородность, референсные материалы.