ISO 10555-2-1996 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-2:1996 — "Sterile, single-use intravascular catheters — Part 2: Angiographic catheters" (Первая редакция, июнь 1996). Документ устанавливает требования к одноразовым стерильным ангиографическим катетерам, в том числе по конструкции кончика, радиодетектируемости и информации, которую должен предоставлять изготовитель.

Аннотация

Стандарт описывает основные требования к ангиографическим катетерам, предназначенным для инъекций контрастного вещества, забора крови и измерения давления: конструкция дистального конца, обозначение номинального размера, физические требования и комплект информации для пользователя (маркировка, инструкция, упаковка). Документ выпускался как часть серии ISO 10555 для одноразовых внутрисосудистых катетеров.

Общая информация

• Статус: Withdrawn (аннулирован / отозван).
• Дата публикации: Июнь 1996 (первая редакция, 1996-06).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 11.040.25 (Syringes, needles and catheters).
• Редакция / версия: Edition 1 (1996).
• Количество страниц: Указано на официальном описании как 5 страниц (издание ISO).

Область применения

Стандарт применим к ангиографическим внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для одноразового использования при диагностических и некоторых терапевтических процедурах: инъекции контрастного вещества, получение образцов крови и измерение внутрисосудистого давления. Не распространяется на вспомогательные устройства (см. ISO 11070).

Ключевые темы и требования

• Определение назначения и области применения ангиографических катетеров.
• Требования к конструкции дистального конца (кончик должен быть сглаженным, полированным и оформленным так, чтобы минимизировать травму сосудистой стенки).
• Радиодетектируемость частей катетера (способность обнаружения на рентгеновском изображении) и требование иметь подтверждающий метод проверки.
• Обозначение номинального размера (в соответствии с ISO 10555‑1) и указание на диаметр наибольшего совместимого проводника.
• Физические требования: коррозионная стойкость, отсутствие утечек, поверхность без дефектов и требования к стерильности и биосовместимости в соответствии с общими положениями серии.
• Требования к информации от производителя: маркировка, инструкция по применению, указание размеров и ограничений по использованию.

Применение и пользователи

Документ полезен производителям медицинских изделий (катетеров), лабораториям испытаний и контроля качества, органам по сертификации и регуляторным органам, а также закупочным отделам больниц и инженерно‑медицинскому персоналу, участвующему в оценке соответствия и выборе изделий для ангиографических процедур.

Связанные стандарты

ISO 10555 является серией частей, к которым относятся общие требования (Part 1) и другие специализированные части (Part 3–Part 6 и т.д.). Важные взаимосвязанные документы: ISO 10555-1 (общие требования), ISO 11070 (аксессуары для внутрисосудистых катетеров) и ISO 10993 (биосовместимость). В последующие годы серия пересматривалась и обновлялась; оригинальная часть 2 была отозвана в процессе консолидации/обновления серии.

Ключевые слова

ангиографические катетеры, одноразовые внутрисосудистые катетеры, радиодетектируемость, конструкция кончика, ISO 10555, стерильные катетеры, требования производителя

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10555-2:1996 описывал требования к стерильным одноразовым ангиографическим катетерам (назначение, конструкция, маркировка и базовые физические характеристики).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт технические и информационные требования к ангиографическим катетерам: форму и обработку дистального конца, критерии радиодетектируемости, обозначение размеров, требования к целостности и маркировке, а также перечень сведений, которые должен предоставлять изготовитель.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских катетеров, испытательные лаборатории, органы сертификации, регуляторы, специалисты по контролю качества и клинические инженеры при оценке изделий для ангиографии.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10555-2:1996 официально отозван (withdrawn). Требования серии ISO 10555 пересматривались и консолидировались в более поздних выпусках (включая обновления части 1 и другие пересмотры серии). Для применения и ссылок рекомендуется ориентироваться на актуальные выпуски серии ISO 10555 (например, обновлённые редакции части 1 и последующие части).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10555 состоит из нескольких частей, каждая из которых посвящена разным типам внутрисосудистых катетеров (Part 1: общие требования; Part 2: ангиографические катетеры; Part 3: центральные венозные катетеры; Part 4: баллонные катетеры и т.д.). Части серии обновлялись и частично консолидировались в поздних редакциях.

В: Какие ключевые слова?

О: Ангиографические катетеры, одноразовые катетеры, стерильность, радиодетектируемость, ISO 10555, маркировка, дистальный конец.