ISO 10524-1-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10524-1:2018 — Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow‑metering devices. Стандарт устанавливает требования к конструкции, испытаниям и маркировке регуляторов давления и регуляторов с интегрированными устройствами учёта/регулирования расхода, предназначенных для медицинских газов и их смесей.

Аннотация

Документ определяет область применения, термины и определения, конструктивные и эксплуатационные требования, методы типовых испытаний и требования по маркировке для регуляторов давления, предназначенных для использования с медицинскими газами (например, кислород, медицинский воздух, смеси типа кислород/заз). Стандарт издан во втором издании в январе 2018 года и остаётся действующим (верифицирован/подтверждён в процессе обзора); к нему также выпущено Поправка 1 в 2023 году.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, подтверждён в процессе обзора).
• Дата публикации: январь 2018 (издание 2).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (медицинские газы, оборудование и системы распределения газов).
• Редакция / версия: Издание 2 (2018); есть Amendament 1 (2023).
• Количество страниц: 33 страницы (основной документ).

Информация о статусе, дате издания, объёме и наличии поправки подтверждена официальной страницей ISO и публикациями по поправке к стандарту.

Область применения

Стандарт применяется к регуляторам давления и регуляторам с интегрированными устройствами учёта/регулирования расхода, предназначенным для подачи медицинских газов из баллонов и как составная часть медицинского оборудования (например, аппаратов ИВЛ, анестезиологических систем, реанимационного оборудования). Требования охватывают регуляторы, предназначенные для баллонов с рабочим давлением до 30 000 кПа (300 бар), а также регуляторы с выходом по давлению или по потоку, как регулируемые, так и предустановленные.

Ключевые темы и требования

• Определения терминов, классификация типов регуляторов (баллонные, интегрированные в оборудование и т.д.).
• Требования к конструктивному исполнению: материалы, совместимость с медицинскими газами, устойчивость к коррозии и износу.
• Параметры рабочей и допустимой температуры, предельные и номинальные давления (включая указание на максимальное входное давление до 300 бар для баллонных регуляторов).
• Требования к устройствам учёта/регулирования расхода (flow‑metering devices) — точность, стабильность потока, средства блокировки и предохранения.
• Типовые испытания: проверка на утечку, прочностные и цикличные испытания, испытания на устойчивость к внешним факторам, проверка характеристик расхода и давления.
• Маркировка и эксплуатационная документация: указание типа газа, рабочие параметры, предупреждающие знаки, инструкции по установке и обслуживанию.
• Требования по безопасности: меры для предотвращения ошибочной подачи газа, стандарты соединений/адаптеров и совместимость с системами трубопроводов/баллонов.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители регуляторов давления и медицинского оборудования, проектировщики и инжиниринговые подразделения медицинских учреждений, лаборатории по сертификации и испытаниям, службы технического обслуживания больниц (биомедицинская инженерия), регуляторы и органы по надзору за медицинской техникой. Стандарт применяется при проектировании, типовых испытаниях, приёмке партии изделий и подготовке эксплуатационной документации для регуляторов медицинских газов.

Связанные стандарты

ISO 10524-1 является частью серии стандартов по регуляторам давления для медицинских газов; к ним относится, в частности, ISO 10524-2:2018 (Manifold and line pressure regulators) — требования для коллекторных и линейных регуляторов. Для вакуумных систем могут применяться другие нормативы, например ISO 10079‑3 для регуляторов, используемых в системах вакуума.

Ключевые слова

регулятор давления, медицинские газы, flow‑metering, ISO 10524-1, маркировка, испытания, безопасность, баллонные регуляторы, anaesthesia workstation, ventilator

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10524-1:2018 задаёт требования к регуляторам давления и регуляторам с устройствами учёта/регулирования расхода, предназначенным для медицинских газов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регулирует конструкционные требования, методы типовых испытаний, параметры рабочего давления и расхода, требования к маркировке и сопроводительной документации, а также ряд аспектов безопасности и совместимости оборудования с системами подачи медицинских газов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования и регуляторов давления, лаборатории по сертификации/испытаниям, биомедицинские инженеры больниц, специалисты по контролю качества и законодательные органы в области медтехники.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2 (2018) остаётся действующим; документ прошёл проверку и был подтверждён в рамках планового обзора. К основному стандарту выпущена Поправка 1 в 2023 году.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10524 состоит минимум из двух частей: часть 1 (регуляторы давления и регуляторы с устройствами учёта расхода) и часть 2 (manifold и line pressure regulators). Другие смежные стандарты по медицинским газам и системам также могут применяться совместно.

В: Какие ключевые слова?

О: Медицинские газы; регулятор давления; flow‑metering device; маркировка; испытания; ISO 10524; безопасность медицинского оборудования.