ISO 10334-1994 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10334:1994 — Implants for surgery — Malleable wires for use as sutures and other surgical applications. Международный стандарт, задающий размеры, требуемые механические характеристики и методы испытаний для деформируемых (малеабельных) проволок, используемых в качестве шовного материала и для других хирургических применений.

Аннотация

Стандарт определяет диапазоны диаметров и допуски, требования к механическим свойствам (включая показатели прочности на растяжение и относительного удлинения) и проверочные испытания на сопротивление повреждению при изгибе и кручении; в стандарт не включены требования по поверхностной отделке. Описанные методы испытаний опираются на действующие методы механических испытаний для металлических материалов медицинского назначения.

Общая информация

• Статус: Опубликован и подтверждён (в действии).
• Дата публикации: 28 июля 1994 г. (официальная регистрация издания: 1994-08, редакция 1).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: Edition 1 (1994), издание подтверждено при последней проверке в 2022 г.
• Количество страниц: 4.

Область применения

Стандарт применяется к малеабельной металлической проволоке, предназначенной для использования в хирургии как шовный материал и для других хирургических фиксаций, где требуется, чтобы проволока выдерживала скручивание и изгиб без разрушения. Он охватывает требования к материалам, размерам, механическим свойствам и методам испытаний, но не регламентирует покрытие или финишную обработку поверхности. Стандарт рассчитан на производителей проволоки, изготовителей медизделий, лаборатории контроля качества и регуляторные органы.

Ключевые темы и требования

• Область действия: размеры проволоки и соответствующие допуски по диаметру; классификация по диапазонам диаметров.
• Материалы: оговорены применяемые металлические материалы медицинского назначения (например, марки нержавеющей стали и сплавы, используемые для имплантатов, а также титан и кобальт‑хромовые сплавы — см. сопутствующие стандарты материалов).
• Механические свойства: требования к прочности на растяжение, относительному удлинению и устойчивости к повреждению при изгибе и кручении.
• Методы испытаний: предусмотрены обязательные методы контроля (например, испытание на растяжение и испытания изгиба/кручения в соответствии с соответствующими стандартами испытаний материалов).
• Требования к маркировке и упаковке: упаковка должна предотвращать повреждение и загрязнение; маркировка должна содержать информацию о номинальном диаметре и материале (требования отсылают к общим правилам маркировки медицинских изделий).

Применение и пользователи

Практическими пользователями стандарта являются: производители хирургической проволоки и шовных материалов; разработчики и производители ортопедических и других имплантов; лаборатории контроля качества и испытательные центры; органы регулирования медицинских изделий; клиники и отделы снабжения, которые требуют документированных спецификаций для закупок. Стандарт служит основой технических требований при изготовлении и приемке проволоки для хирургического применения.

Связанные стандарты

Типичные взаимосвязанные документы: стандарты на материалы для имплантатов (например, части серии ISO 5832 для металлических материалов для имплантов), стандарты на методы испытаний материалов (например, ISO 6892 — растяжение), специальные методы изгиба и кручения, а также национальные/региональные эквиваленты (например, BS 7507:1995, спецификация BSI, основанная на ISO 10334).

Ключевые слова

хирургические имплантаты; малеабельная проволока; шовный материал; механические свойства; испытания на растяжение; испытания изгиба и кручения; ISO 10334; медицинские провода.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий размеры, механические требования и методы испытаний для деформируемой проволоки, используемой в хирургии в качестве шовного материала и для других приложений.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует диапазоны диаметров и допуски, минимальные механические показатели (прочность, удлинение), критерии выносливости при изгибе и кручении и соответствующие методы испытаний; не содержит требований к поверхностной отделке.

В: Кто обычно использует?

О: Производители проволоки и имплантов, лаборатории контроля качества, регуляторы медицинских изделий, а также клиники и службы снабжения, требующие соответствия техническим спецификациям.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия ISO 10334:1994 остаётся действующей; издание 1 (1994) было подтверждено в ходе плановых проверок и подтверждено в 2022 г., то есть на текущий момент стандарт не отменён и считается актуальным. При этом перед применением в конкретных регламентных или контрактных условиях рекомендуется проверить актуальный статус у издателя.

В: Это часть серии?

О: Сам по себе ISO 10334 — отдельный документ по малеабельной проволоке; он тесно связан с сериями стандартов на материалы для имплантатов (например, ISO 5832) и стандартами на методы испытаний материалов, поэтому его часто рассматривают в совокупности с этими документами при спецификации изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: хирургическая проволока, малеабельный провод, шовный материал, имплантаты, механические испытания, диаметр, допуски, ISO 10334.