ISO 10139-2-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10139-2:2016 — Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use. Стандарт устанавливает требования к мягким материалам для внутренней поверхности съёмных протезов, предназначенным для длительного применения; материалы данной группы могут также применяться в челюстно-лицевой протезной практике.

Аннотация

Документ задаёт требования к физическим характеристикам и показателям качества мягких подложек (линеров) для съёмных зубных протезов при длительном применении: параметры мягкости/жёсткости, адгезии к базисным материалам, водопоглощения и растворимости в воде, а также требования к упаковке, маркировке и эксплуатационной документации производителя. Стандарт предназначен для производителей, лабораторий и органов, обеспечивающих оценку соответствия таких материалов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: Июнь 2016 (2016-06).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), работа в рамках технического комитета ISO/TC 106/SC 2.
• ICS / категории: 11.060.10 (Стоматологические материалы).
• Редакция / версия: Издание 3 (версия 2016).
• Количество страниц: 12 страниц (официальное издание ISO).

Область применения

Стандарт применяется к мягким материалам (линерам) для внутренней поверхности съёмных протезов, предназначенным для длительного контакта с тканями полости рта. Он описывает требования к рабочим и эксплуатационным характеристикам материалов и требованиям к маркировке и информации для пользователя; не заменяет специальные регламенты по биосовместимости и регуляторные требования медицинских изделий.

Ключевые темы и требования

• Определение и классификация материалов для длительного применения (отличие от материалов для кратковременного/функционального использования).
• Показатели мягкости/твердости и методы их измерения (нормативные требования к физико-механическим свойствам).
• Адгезия между мягким покрытием и базисным материалом протеза — критерии и испытания на сцепление.
• Водопоглощение и растворимость в воде — пределы и методики испытаний для оценки стабильности в полости рта.
• Требования к упаковке, маркировке и сопроводительной информации (инструкции для пользователя и указания по хранению/использованию).
• Указание на возможность применения в челюстно-лицевой протезной практике и необходимость учитывать отдельные требования биосовместимости и регуляторики.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители стоматологических материалов и комплектующих, исследовательские и испытательные лаборатории, сертифицирующие органы, клинические лаборатории и зуботехнические лаборатории, а также стоматологи и челюстно-лицевые протезисты, участвующие в подборе и клинической оценке материалов. Стандарт служит руководством при разработке, контроле качества и сертификации мягких линеров для протезов.

Связанные стандарты

Непосредственно связана с частью 1 серии ISO 10139 (Part 1 — материалы для кратковременного использования); суммарно серия ISO 10139 охватывает требования для разных сроков применения мягких линеров. Для вопросов биосовместимости и оценки безопасности материалов рекомендуется учитывать семейство стандартов ISO 10993 и профиль стоматологической биосовместимости (например, ISO 7405 для стоматологических изделий).

Ключевые слова

мягкие линеры, съёмные протезы, длительное применение, адгезия, водопоглощение, растворимость, маркировка, стоматологические материалы, ISO 10139-2.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, задающий требования к мягким подложкам (линерам) для съёмных протезов, предназначенным для длительного применения (часть 2 серии ISO 10139).

В: Что он регулирует?

О: Физические и эксплуатационные характеристики материалов (мягкость/жёсткость, адгезия к базису, водопоглощение и растворимость), а также требования к упаковке, маркировке и информации от производителя. Он не заменяет отдельную оценку биосовместимости по профильным стандартам.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологических материалов, испытательные лаборатории, зуботехнические лаборатории, регуляторные органы и клинические специалисты (стоматологи, протезисты). Стандарт полезен при разработке, контроле качества и сравнительной оценке материалов.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10139-2:2016 был опубликован в июне 2016 года; он пришёл на смену предыдущей версии 2009 года. По состоянию официальных записей ISO издание 2016 считается действующим/подтверждённым.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 10139, где часть 1 охватывает материалы для кратковременного использования; серия объединяет требования и методы испытаний для разных классов применения мягких линеров.

В: Какие ключевые слова?

О: мягкие линеры, съёмные протезы, длительное применение, адгезия, водопоглощение, растворимость, маркировка, биосовместимость, ISO 10139.