ISO 10079-4-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10079-4:2021 — Medical suction equipment — Part 4: General requirements. Международный стандарт, задающий общие требования к медицинским аспирационным (сосательным) установкам и компонентам, общие для всех частей серии ISO 10079.

Аннотация

Документ определяет общие требования безопасности, функциональные и конструкторские требования, критерии маркировки и инструкции изготовителя для медицинского аспирационного оборудования. В тексте приведён перечень типов изделий и ситуаций, для которых стандарт не применяется (например, наконечники/катетеры, шприцы, стоматологическое оборудование, системы удаления анестетических газов, лабораторные и специальные системы и т. п.).

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, в силе).
• Дата публикации: 2021 (август 2021 — международная публикация; европейское параллельное издание и национальные внедрения оформлены осенью 2021).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization). Параллельное европейское издание — EN ISO через CEN.
• ICS / категории: 11.040.10 (анестезиологическое, респираторное и реанимационное оборудование).
• Редакция / версия: Edition 1 — ISO 10079-4:2021.
• Количество страниц: основной документ ISO — 35 страниц; в национальных/европейских публикациях количество страниц может отличаться (встречаются варианты ~37–47 страниц в зависимости от формата и включённых административных титулов).

Область применения

Стандарт применяется к медицинскому аспирационному оборудованию в целом и устанавливает общие требования, которые применимы ко всем частям серии ISO 10079. ISO 10079-4 не распространяется на отдельные энд-элементы (катетеры, наконечники и т. п.), шприцы, стоматологические аспираторы, системы удаления анестетических газов, лабораторные и автотрансфузионные системы, неонатальные/мукус-экстракторы, системы, где ёмкость для сбора располагается ниже вакуумного насоса, акушерские вакуум-аппараты (ventouse), оборудование, маркированное только для эндоскопического использования, а также системы эвакуации плазмы/дымов. Перечисленные исключения приведены в тексте стандарта.

Ключевые темы и требования

• Общие требования по безопасности и надёжности конструкции аспирационного оборудования.
• Требования к рабочим параметрам (вакуум/уровень отрицательного давления, производительность, стабильность), а также методы измерения и испытаний.
• Требования к конструктивным элементам: система сбора, фильтрация, защита от обратного потока, предохранительные устройства и материалы, контактирующие с биологическими жидкостями.
• Инструкции по маркировке, информации для пользователя и документации производителя (инструкция по эксплуатации, указания по очистке/дезинфекции/стерилизации).
• Перечень исключений и области, где применяются специализированные части серии (для электрических приводов, вручную приводимых устройств, устройств, питаемых от газового источника — см. отдельные части серии).

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для разработчиков и производителей медицинского аспирационного оборудования, организаций по сертификации и испытательным лабораториям, а также для служб здравоохранения (покупатели, клиники, службы скорой помощи), отвечающих за выбор и эксплуатацию аспирационного оборудования. Документ служит отраслевым ориентиром для обеспечения безопасности, совместимости и качества изделий.

Связанные стандарты

ISO 10079-4 является частью серии ISO 10079 (аспирационное/сосательное медицинское оборудование). Ключевые смежные части серии: ISO 10079-1 — electrically powered suction equipment (электрически приводные установки); ISO 10079-2 — manually powered suction equipment (ручные/ножные устройства); ISO 10079-3 — suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source (устройства, питаемые от вакуума/газового источника). Также существуют национальные и европейские идентичные или параллельные публикации (EN ISO …).

Ключевые слова

аспирационное оборудование, медицинская аспирация, медицинские ссустройства, вакуум, отрицательное давление, требования безопасности, маркировка, ISO 10079, EN ISO, ICU/реанимация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий общие требования к медицинскому аспирационному (сосательному) оборудованию — ISO 10079-4:2021 (Part 4: General requirements).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует общие требования по безопасности, рабочим параметрам, конструкции, маркировке и документации, применимые ко всем частям серии ISO 10079; содержит также перечень исключений (типы изделий и систем, на которые стандарт не распространяется).

В: Кто обычно использует?

О: Производители аспирационного оборудования, проектировщики медицинских устройств, лаборатории испытаний, органы по сертификации и клинические потребители (госпитали, СМП, службы экстренной помощи).

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию — актуален (ISO 10079-4:2021, опубликован в 2021 г.). Для смежных частей серии наблюдались пересмотры в 2022 году (ISO 10079-2:2022 и ISO 10079-3:2022), поэтому при работе с конкретными типами устройств рекомендуется сверяться с релевантными частями серии и национальными внедрениями.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 10079 (части 1, 2, 3 и т. д.), каждая часть охватывает специфические типы аспирационного оборудования (электрические, ручные, питаемые от газовых/вакуумных источников и т. п.).

В: Какие ключевые слова?

О: аспирация, suction, медицинское аспирационное оборудование, вакуум, ISO 10079, безопасность медицинских устройств, маркировка, инструкция производителя.