ISO 10079-3-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10079-3:2022 — Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source. Стандарт задаёт основные требования безопасности и характеристики работы для медицинского аспирационного оборудования, приводимого в действие вакуумом или источником положительного давления газа (включая вентиляционные приспособления Вентури), используемого как автономно, так и в составе интегрированных систем.

Аннотация

Документ описывает требования к конструкции, безопасности и показателям эффективности аспирационного оборудования, подключаемого к системе медицинских газов или баллонам, а также к насадкам Вентури. Включает методы испытаний и критерии приемки для обеспечения надёжного удаления жидкостей и аэрозолей в клинических и полевых условиях.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: Март 2022 (издание 2022-03).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (аппараты и принадлежности для анестезии и реанимации).
• Редакция / версия: Четвёртое издание (ISO 10079-3:2022).
• Количество страниц: Короткий международный документ (официальная сводка указывает малое количество страниц; в официальном описании — 3 страницы карточки публикации).

Информация о статусе, дате, редакции и классификации зафиксирована в официальном справочном описании стандарта.

Область применения

Стандарт применим к медицинскому аспирационному оборудованию, которое приводится в действие вакуумом или положительным давлением газа (включая устройства с вентури), и предназначено для использования в лечебных учреждениях и вне их (включая транспорт и полевые условия). Не охватывает электрически приводимые или вручную приводимые устройства — для них существуют отдельные части серии.

Ключевые темы и требования

• Определение назначений и областей применения аспирационного оборудования.
• Требования по безопасности конструкции и материалов, контактирующих с пациентом и окружением.
• Требования к рабочим параметрам: уровни вакуума, расход воздуха, устойчивость и надёжность работы при подключении к медицинским газам или баллонам.
• Испытательные методы для проверки производительности и безопасности, включая тесты на поток, герметичность и воздействие на линию газоснабжения.
• Требования к маркировке, инструкции по эксплуатации и предупреждающей информации.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей медицинского аспирационного оборудования, органов по сертификации и тестированию, служб медицинского снабжения больниц, экстренных медицинских служб и инспектирующих органов. Полезен разработчикам, инженерам по качеству, специалистам по клинической безопасности и регуляторным экспертам при оценке соответствия продукции международным требованиям.

Связанные стандарты

Серия ISO 10079 включает несколько частей: часть 1 — электрически приводимые аспираторы, часть 2 — вручную приводимые устройства, часть 3 — аспираторы, приводимые вакуумом или газом (данный документ) и часть 4 — общие требования. Ранее существовавшее издание ISO 10079-3:2014 было заменено текущим изданием 2022 года; связанные и соседние стандарты по безопасности и испытаниям каналов дыхания и аппаратов анестезии также используются совместно при сертификации.

Ключевые слова

аспирационное оборудование, медицинская аспирация, вентури, вакуум, медицинские газы, безопасность устройств, испытания производительности, ISO 10079-3, 2022.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для аспирационного оборудования, приводимого в действие вакуумом или положительным давлением газа (часть 3 серии ISO 10079).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования по безопасности, рабочие параметры, методы испытаний и информацию для пользователя (маркировка и руководство) для соответствующего аспирационного оборудования.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских аспираторов, службы контроля качества и соответствия, тестовые лаборатории, регуляторы и клинические службы, закупающие или эксплуатирующие аспирационное оборудование.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации карточки действующий документ — ISO 10079-3:2022 (четвёртое издание), которое заменило предыдущее издание 2014 года; стандарт числится как опубликованный и актуальный.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 10079 (части 1–4), где каждая часть посвящена аспектам аспирационного оборудования с разными типами привода и общим требованиям.

В: Какие ключевые слова?

О: Аспирация, вакуум, вентури, медицинские газы, безопасность медицинского оборудования, испытания производительности, ISO 10079.