AS 60601.2.23-2018 PDF

Полное наименование и описание

AS 60601.2.23-2018 — Medical electrical equipment. Part 2.23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment; стандарт Австралии, основанный на IEC 60601‑2‑23:2011 (Edition 3.0), модифицированный для национального применения.

Аннотация

Стандарт устанавливает требования к базовой безопасности и к существенной работе транскутанных (кожных) мониторов парциального давления кислорода и углекислого газа (PcO2, PcCO2). Применим для мониторинга у взрослых, детей и новорождённых, включая применение для фетального мониторинга при родах; не распространяется на пульсоксиметры насыщения гемоглобина и на устройства, применяемые на слизистых или других поверхностях, отличных от кожи.

Общая информация

• Статус: Текущий (current) по данным национального издателя.
• Дата публикации: 29 июня 2018 г. (29/06/2018).
• Организация-издатель: Standards Australia (публикация для Австралии, модификация IEC‑текста).
• ICS / категории: основная категория 11.040.55 (диагностическое медицинское оборудование); см. также 11.040.01 (медицинское оборудование в общем).
• Редакция / версия: AS 60601.2.23:2018 — первое издание в обозначении AS; основано на IEC 60601‑2‑23:2011 (Edition 3.0).
• Количество страниц: 41 страницы (приблизительно, электронная публикация Standards Australia).

Область применения

Применяется к транскутанным приборам для измерения парциального давления газов (в частности PcO2 и PcCO2) при клиническом наблюдении и диагностике у взрослых, детей и неонатальных пациентов; охватывает как автономные устройства, так и устройства в составе систем, включая использование при мониторинге плода во время родов. Не распространяется на аппараты для измерения насыщения гемоглобина (пульсоксиметры) и на приборы, применяемые на поверхностях, отличных от кожи.

Ключевые темы и требования

• Определение требований базовой безопасности и существенных характеристик (essential performance) для транскутанных мониторов.
• Требования к точности измерений, калибровке и проверкам (включая время отклика и линейность).
• Требования к предупреждающим сигналам, индикации и документации для безопасной эксплуатации.
• Электробезопасность и механическая безопасность в соответствии с IEC 60601‑1 и соответствующими коллатералями; требования к экранированию, изоляции и устойчивости к внешним воздействиям.
• Требования к трансдьюсерам, кабелям, принадлежностям и упаковке; методы испытаний и допустимые пределы ошибок.
• Маркировка, инструкции по применению и информация для пользователя с учётом разных групп пациентов (взрослые, дети, неонаты, мониторинг плода).

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей медицинских приборов (проектирование, валидация и тестирование транскутанных мониторов), лабораторий по сертификации и испытаниям, ответственных за качество в медучреждениях и для регуляторных специалистов при подготовке технической документации и подтверждении соответствия. Клинические инженерные службы и биомедицинские инженеры используют требования стандарта при вводе в эксплуатацию и обслуживании оборудования.

Связанные стандарты

AS 60601.2.23:2018 связан и применяется в сочетании с общими требованиями IEC 60601‑1 (Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance) и соответствующими коллатералями (например, IEC 60601‑1‑2 по ЭМС); предшествующая австралийская версия — AS/NZS 3200.2.23:2001 (superseded). Также существуют формы отчётов/тестов IECEE TRF для этой части.

Ключевые слова

трансдукта́нный монитор, PcO2, PcCO2, транскутанное измерение, медицинское электрическое оборудование, безопасность, существенная производительность, калибровка, IEC 60601, Standards Australia

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальная версия Австралии AS 60601.2.23:2018 — особая часть для транскутанных мониторов парциального давления, определяющая требования безопасности и существенной работы приборов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструктивные, электрические, функциональные и метрологические требования для транскутанных средств измерения парциального давления O2/CO2, требования к испытаниям, предупреждениям, маркировке и документации; устанавливает пределы точности и условия испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинской аппаратуры, лаборатории по тестированию и сертификации, клинические инженеры и регуляторы — все, кто участвует в разработке, оценке соответствия, вводе в эксплуатацию и контроле качества транскутанных мониторов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на 20 февраля 2026 г. AS 60601.2.23:2018 указан издателем как действующий (current). При подготовке к сертификации или закупкам рекомендуется проверять последние записи издателя национального стандарта и соответствующие международные обновления IEC.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть семейства стандартов IEC/AS 60601, где Part 1 задаёт общие требования к медицинскому электрическому оборудованию, а отдельные части (Part 2‑xx) определяют требования для конкретных видов оборудования; данная часть соответствует/модифицирует требования IEC 60601‑2‑23:2011.

В: Какие ключевые слова?

О: транскутанный монитор, парциальное давление, PcO2, PcCO2, медицинское электрическое оборудование, безопасность, валидация, калибровка, IEC 60601.