ГОСТ Р МЭК 62304-2013 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла — национальный стандарт РФ, идентичный международному стандарту IEC 62304:2006. Стандарт устанавливает требования к процессам жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий, включая разработку, валидацию, сопровождение и управление проблемами и изменениями.

Аннотация

Стандарт определяет набор процессов, деятельности и задач, необходимых для обеспечения безопасности и соответствия программного обеспечения медицинских изделий. Включает классификацию безопасности ПО (классы A, B, C), требования к управлению конфигурацией, верификации и валидации, управлению рисками в отношении ПО и процедурам решения проблем и постмаркетингового сопровождения.

Общая информация

• Статус: Отменён (утратил силу с 01 сентября 2023 г. в связи с введением ГОСТ IEC 62304-2022).
• Дата публикации: Утверждён Приказом Росстандарта от 08 ноября 2013 г. N 1492-ст; введён в действие 01 января 2015 г.
• Организация-издатель: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
• ICS / категории: МКС 11.040 / 11.040.01 (Медицинское оборудование — общие требования).
• Редакция / версия: ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (идентичен IEC 62304:2006).
• Количество страниц: 73–74 (в зависимости от издания).

Область применения

Применим к изготовителям и разработчикам медицинских изделий, которые включают программное обеспечение как отдельный продукт или как часть устройства. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла ПО — от планирования и разработки до обслуживания и снятия с эксплуатации — и ориентирован на обеспечение безопасности пациентов и соответствия нормативным требованиям.

Ключевые темы и требования

• Процессы жизненного цикла ПО: планирование, требования, проектирование архитектуры, реализация, верификация и валидация.
• Классификация безопасности программного обеспечения (A, B, C) в зависимости от возможного влияния на безопасность пациента.
• Управление рисками в отношении ПО в связке с ISO 14971; интеграция анализа рисков в процессы разработки и поддержки.
• Управление конфигурацией, отслеживание изменений и управление релизами.
• Управление проблемами: регистрация, анализ, устранение и отслеживание дефектов и инцидентов в эксплуатации.
• Требования к документированию — планы разработки, спецификации, отчёты по верификации/валидации и история изменений.
• Постмаркетинговое сопровождение и обновления безопасности/исправления ошибок.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий, поставщики и разработчики программного обеспечения для медицины, инженеры по качеству и валидации, регулирующие и сертификационные органы, а также организации, осуществляющие клинические исследования и постмаркетинговый мониторинг. Стандарт служит основой для разработки процессов, совместимых с системами менеджмента качества (например, ISO 13485).

Связанные стандарты

Часто применяется совместно с ISO 14971 (менеджмент риска для медицинских изделий), IEC 60601-1 (электробезопасность), ISO 13485 (СМК для медицинских изделий), IEC/TR 80002-1 (руководство по применению ISO 14971 к ПО медицинских изделий) и другими отраслевыми документами. ГОСТ IEC 62304-2022 (введён 01.09.2023) является последующим документом, заменившим данную редакцию.

Ключевые слова

ГОСТ Р МЭК 62304-2013; медицинское программное обеспечение; жизненный цикл ПО; верификация; валидация; управление рисками; конфигурация; классы безопасности A/B/C; постмаркетинговое сопровождение.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальная редакция международного стандарта IEC 62304:2006, регламентирующая процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Требования к процессам разработки, верификации и валидации ПО, управлению рисками, конфигурацией, решению проблем и сопровождению программного обеспечения медицинских изделий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств с ПО, команды разработчиков и тестировщики, специалисты по качеству и регуляторике, а также аудиторы и сертификационные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция ГОСТ Р МЭК 62304-2013 утратила силу с 01 сентября 2023 г.; на её место введён ГОСТ IEC 62304-2022, который учитывает международные изменения (включая поправки). При проектировании и сертификации следует ориентироваться на действующую редакцию — ГОСТ IEC 62304-2022.

В: Это часть серии?

О: Да. Стандарт интегрируется с рядом документов по безопасности и качеству медицинских изделий (ISO 14971, IEC 60601-1, ISO 13485 и др.) и дополняется руководящими документами по применению к программному обеспечению (например, IEC/TR 80002-1).

В: Какие ключевые слова?

О: Программное обеспечение медицинских изделий, жизненный цикл ПО, управление рисками, конфигурация, верификация, валидация, классы безопасности A/B/C, постмаркетинг.