ГОСТ Р 52770-2016 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно‑химических и токсикологических испытаний». Национальный стандарт Российской Федерации, устанавливающий общие требования и методы проведения санитарно‑химических, токсикологических и связанных с ними микробиологических и физико‑химических исследований медицинских изделий для оценки их безопасности при использовании по назначению.

Аннотация

Стандарт служит руководством для планирования и проведения испытаний медицинских изделий по санитарно‑химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям. Включает требования к подготовке образцов, методикам испытаний, требованиям по остаточным веществам (включая растворители и вещества, образующиеся при стерилизации), а также общие принципы токсикологических исследований.

Общая информация

• Статус: Заменён / утративший силу (введён в действие как ГОСТ Р 52770-2016, далее пересмотрен — см. новая редакция 2023 г.).
• Дата публикации: утверждён Приказом Росстандарта от 31 октября 2016 г.; дата введения в действие — 1 октября 2017 г.
• Организация-издатель: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
• ICS / категории: в международной классификации стандартов — раздел 11.040 (медицинское оборудование); в российской предметной классификации встречается привязка к медицинской микробиологии / медтехнологиям (07.100.10).
• Редакция / версия: редакция 2016 г. (ГОСТ Р 52770-2016); позже подготовлены и введены последующие редакции серии (в том числе редакция 2023 г.).
• Количество страниц: около 28 стр. (издания поставщиков/публикаторов указывают 28 стр.; в библиографических записях может фигурировать также 21 стр. в виде компактного официального издания).

Область применения

Стандарт распространяется на медицинские изделия (в том числе изделия одноразового и многоразового применения, комплектующие, контейнеры для крови и т.д.) и устанавливает общий порядок проведения санитарно‑химических и токсикологических испытаний с целью подтверждения безопасности при использовании по назначению. Применим при разработке и проведении испытаний, подготовке протоколов испытаний и регистрационной документации на медицинские изделия.

Ключевые темы и требования

• Определение объёма и плана испытаний для оценки санитарно‑химических и токсикологических показателей медицинских изделий.
• Требования к отбору и подготовке испытуемых образцов и матриц экстракции.
• Методы физико‑химических исследований и количественного определения остаточных веществ (растворители, остатки стерилизаторов, мономеры и др.).
• Порядок проведения токсикологических исследований и оценка биологического действия (включая критерии оценки риска).
• Микробиологические показатели и требования, связанные с санитарной безопасностью и стерильностью изделий.
• Ссылки и увязка с международной серией стандартов по биологической оценке медицинских изделий (в т.ч. с положениями ISO 10993 и смежными нормативами).

Применение и пользователи

Документ предназначен для производителей медицинских изделий, разработчиков, лабораторий, проводящих санитарно‑химические и токсикологические исследования, а также для экспертов и органов надзора, оформляющих регистрационные досье. Стандарт используется при разработке методик испытаний, подготовке протоколов и отчётов, оценке безопасности материалов и конструкций изделий.

Связанные стандарты

Стандарт связан и увязан с положениями серии ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий) и с предыдущими/последующими редакциями национального стандарта (включая ГОСТ Р 52770-2007 и последующие редакции/модернизации вплоть до ГОСТ Р 52770-2023). При проведении испытаний рекомендуется сверяться с актуальной редакцией серии и смежными нормативными документами.

Ключевые слова

медицинские изделия, санитарно‑химические испытания, токсикологические испытания, экстракция, остаточные вещества, биологическая оценка, микробиология, безопасность изделий, ISO 10993.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальный стандарт РФ, регламентирующий общие требования и методы санитарно‑химических и токсикологических испытаний медицинских изделий (редакция 2016 г.).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует планирование испытаний, подготовку образцов, методы физико‑химических, санитарно‑химических и токсикологических исследований, а также требования к оценке полученных данных для подтверждения безопасности изделия при использовании по назначению.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, испытательные лаборатории, разработчики методик испытаний, регуляторные специалисты и эксперты, оформляющие регистрационные досье.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2016 г. была заменена/обновлена в последующих редакциях серии — в частности, по результатам официальных публикаций и обзоров, в 2023 г. подготовлена новая редакция (ГОСТ Р 52770-2023), которая вступила в действие с 1 марта 2024 г.; поэтому при подготовке протоколов и регистрационных документов важно ссылаться на актуальную версию стандарта.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в серию нормативных документов по биологической оценке и безопасности медицинских изделий и увязан с международной серией ISO 10993, а также является частью национальной серии ГОСТ R 52770 (предыдущие и последующие редакции).

В: Какие ключевые слова?

О: санитарно‑химические испытания; токсикологические испытания; медицинские изделия; остаточные вещества; экстрагирование; микробиологические показатели; биологическая безопасность; ISO 10993.