ISO 80369-7-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 80369-7:2021 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications. Документ устанавливает размеры, конструкционные и функциональные требования для малогабаритных соединителей, предназначенных для использования в интраваскулярных (в/в) и гиподермальных подключениях (например, шприцы, иглы, канюли с Luer-совместимыми соединениями).

Аннотация

Стандарт описывает геометрические параметры, способы испытаний и требования по функциональной характеристике Luer-типов соединителей и иных малых соединений, используемых при интраваскулярных и гиподермальных применениях. Документ не устанавливает требования к самим медицинским изделиям (их требованиям посвящены отдельные стандарты), но задаёт унифицированные характеристики для соединителей с целью снижения ошибок подключения и повышения безопасности.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 04 мая 2021 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.25 (Шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Издание 2 (2021).
• Количество страниц: 47 стр.

Основные данные из карточки стандарта: издатель — ISO, публикация в мае 2021 г., второе издание; объём — 47 страниц.

Область применения

Стандарт применяется к малогабаритным соединителям, предназначенным для соединений при интраваскулярных и гиподермальных медицинских процедурах — преимущественно к соединениям типа Luer (Luer slip и Luer lock). В документе приведены требования к размерам, допускам и показателям работоспособности соединителей; при этом он не заменяет требования к медизделиям, использующим эти соединители. Также перечислены категории соединителей, которые исключены и регламентируются другими стандартами.

Ключевые темы и требования

• Геометрические (размерные) требования и допуски для Luer-типов соединений.
• Требования к механическим и функциональным характеристикам (усадки, герметичность, удержание при натяжении/скручивании и др.).
• Методы испытаний и критерии приёмки для подтверждения соответствия.
• Указания по совместимости и рискам неправильного подключения (misconnection) и по снижению таких рисков.
• Приложения с нормативными и информационными материалами (референтные соединители, обоснование решений, требования удобства использования — usability).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители шприцев, игл, интравенозных наборов и аксессуаров; конструкторские и метрологические подразделения медтехники; испытательные лаборатории и органы по оценке соответствия; регуляторы и службы контроля качества; клинические службы и отделы снабжения, ответственные за закупки и совместимость комплектующих. Стандарт полезен при проектировании, тестировании и сертификации соединительных элементов, а также при составлении технической документации и спецификаций поставок.

Связанные стандарты

ISO 80369-7 является частью серии ISO 80369 (малогабаритные соединители для жидкостей и газов в медицине). В документе прямо ссылаются на ISO 80369‑1 (общие положения и методы конформности) и отмечены другие международные стандарты, которые регламентируют специальные типы соединителей (например, ISO 8637 и ISO 8536‑4 для отдельных медицинских систем). Также предыдущее издание ISO 80369-7 было опубликовано в 2016 г. и затем заменено редакцией 2021 г.

Ключевые слова

ISO 80369, Luer, малогабаритные соединители, intravascular, hypodermic, гидравлические соединения, совместимость, misconnection, медицинские шприцы, канюли.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий размеры и функциональные требования для малых соединителей, применяемых в интраваскулярных и гиподермальных медицинских подключениях (часть серии ISO 80369).

В: Что он регулирует?

О: Геометрию (размеры и допуски), требования к механической и герметичной работе соединителей, методы испытаний и критерии приёмки; не регулирует саму медицинскую функцию изделия — это прерогатива специальных стандартов для конкретных изделий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики медицинских соединителей и компонентов (шприцев, канюль, IV‑наборов), испытательные лаборатории, регуляторы, службы контроля качества и отделы закупок медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2021 года (ISO 80369-7:2021) является действующим и заменило предыдущее издание 2016 года. Рекомендуется опираться на редакцию 2021 при проектировании и оценке соответствия.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 80369, включающей общие положения (ISO 80369-1) и другие части, каждая из которых охватывает определённые приложения/типы соединителей. Серия направлена на снижение рисков неправильного подключения между несовместимыми медицинскими системами.

В: Какие ключевые слова?

О: Luer, small-bore connector, intravascular, hypodermic, ISO 80369, misconnection, герметичность, размеры, испытания.