ISO 7206-6-2013 PDF

Полное наименование и описание

ISO 7206-6:2013 — Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components. Стандарт определяет методы испытаний и требования к выносливости (усталостным свойствам) области шейки титановых и иных стержневых феморальных компонентов для частичной и тотальной эндопротезии тазобедренного сустава.

Аннотация

Документ описывает лабораторные методы усталостного испытания и критерии оценки выносливости области шейки стержневых феморальных компонентов (как модульных, так и немодульных, из металлических и неметаллических материалов). В стандарте приведены условия подготовки образца, его позиционирование и крепление (заполнение, «potting»), режимы нагружения, критерии «run‑out» и требования к отчётности испытаний; отдельно оговорено, что исследование головки и соединения «головка‑шея» в данном документе не рассматривается.

Общая информация

• Статус: Published (действующая редакция, подлежит пересмотру).
• Дата публикации: 15 ноября 2013 г. (вторая редакция).
• Организация-издатель: ISO (Technical Committee ISO/TC 150/SC 4).
• ICS / категории: 11.040.40 (Импланты хирургические; ортопедия).
• Редакция / версия: Edition 2, 2013 (ISO 7206-6:2013).
• Количество страниц: 15 страниц.

Область применения

Применяется для верификации усталостной прочности области шейки стержневых феморальных компонентов при лабораторных условиях, моделирующих фиксированный в кости имплантат. Стандарт предназначен для оценки конструкций, используемых в частичной и тотальной эндопротезии тазобедренного сустава; он не охватывает испытания головки или области соединения «шея‑головка».

Ключевые темы и требования

• Определение и измерение ключевого размера CT (расстояние от центра головки до наиболее дистальной точки стержня) и зависимость требований испытаний от категории CT.
• Требования к выбору образцов: серия из шести технически эквивалентных образцов; комбинации компонентов подбираются так, чтобы создать наиболее неблагоприятные условия напряжений для шейки.
• Позиционирование и «potting»: точные ориентация образца, углы (например α и β), глубина заливки/постановки и допустимые допуски.
• Материалы заливки (embedding media): требования к воспроизводимости и жёсткости (примеры — акриловый костный цемент, заполняющие эпоксидные смолы и пр.).
• Режимы нагружения и контроль: синусоидальное циклическое нагружение с управлением усилия, параметры частоты и соотношения амплитуд (R), критерии окончания испытания и отчётности.
• Критерии выносливости: принят практический порог «run‑out» (испытание считается пройденным при достижении предписанного числа циклов без разрушения), а также требования к документированию повреждений и анализа после испытания.

Применение и пользователи

Стандарт используют производители ортопедических имплантов для валидации конструкций и подтверждения усталостной надёжности шейки стержневых компонентов; испытательные лаборатории и центры биомеханики проводят сравнительные и приёмочные испытания по ISO 7206-6 для сертификации, подтверждения технической документации и регуляторных подач.

Связанные стандарты

ISO 7206-6 является частью серии ISO 7206 (включая ISO 7206-1 — классификация и размеры, ISO 7206-4 — испытания выносливости стержня и другие части серии). Для некоторых вспомогательных требований могут ссылаться ISO 5833 (костный цемент), ISO 3696 (вода для аналитики) и соответствующие ASTM‑стандарты (например ASTM F2068) в смежных процедурах испытаний.

Ключевые слова

эндопротезия тазобедренного сустава, усталостные испытания, шейка стержневого компонента, феморальный стержень, potting, CT (centre‑to‑tip), выносливость, ISO 7206, фатиг‑тест.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 7206-6:2013 описывает методы и критерии усталостного испытания области шейки стержневых феморальных компонентов для частичной и тотальной эндопротезии тазобедренного сустава; предназначен для проверки выносливости конструкции в лабораторных условиях.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует процедуру отбора образцов, их позиционирования и закрепления в материале-основе, режимы циклического нагружения, параметры контроля испытания, критерии окончания (включая run‑out) и требования к отчётности по испытаниям шейки феморальных стержней.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ортопедических имплантов, аккредитованные испытательные лаборатории, исследовательские центры и лица, готовящие техническую/регуляторную документацию для сертификации и вывода изделий на рынок.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2013 года является действующей (последняя формальная проверка/подтверждение проводилась в 2019 г.), однако в программе ISO зарегистрирован рабочий проект по новой редакции (AWI для третьей редакции), то есть стандарт официально остаётся в силе до выхода возможной обновлённой редакции.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 7206‑6 входит в серию ISO 7206, покрывающую различные аспекты испытаний и размеров компонентов тазобедренных эндопротезов (например ISO 7206-1, ISO 7206-4 и др.), и обычно применяется в сочетании с другими частями серии для всесторонней оценки изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: шейка феморального стержня, усталость, выносливость, potting, CT, испытания на циклическую нагрузку, ISO 7206, эндопротез, верификация конструкции.