ISO 28620-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 28620:2020 — Medical devices — Non‑electrically driven portable infusion devices (Медицинские изделия — Портативные инфузионные устройства, не имеющие электрического привода). Стандарт устанавливает терминологию, основные требования и методы испытаний для портативных инфузионных устройств, работающих без электрического привода.

Аннотация

Документ определяет существенные требования и сопутствующие методы испытаний для непитаемых от электричества портативных инфузионных устройств, предназначенных для непрерывной (фиксированной или регулируемой) подачи и/или болюсного введения при нейраксиальном, внутривенном или подкожном применении. Приводятся исключения (например, электрические инфузионные насосы, имплантируемые системы, энтеральные и трансдермальные устройства и устройства только на основе гравитации) и области применения, включая использование в медицинских и немедицинских условиях.

Общая информация

• Статус: Публикуемый / Действующий международный стандарт.
• Дата публикации: 16 января 2020 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.20 (Медицинские изделия и аппараты).
• Редакция / версия: Издание 2 (Edition 2, 2020).
• Количество страниц: 12.

Область применения

Стандарт применим к непитаемым электричеством портативным инфузионным устройствам, предназначенным для обеспечения непрерывного потока (фиксированного или регулируемого) и/или для болюсного введения лекарственных средств при нейраксиальных, внутривенных и подкожных инъекциях. Устройства могут использоваться в учреждениях здравоохранения и в нестационарных условиях, назначаться или применяться медицинскими работниками либо самим пациентом; возможна как предварительная заводская заправка, так и заполнение перед использованием.

Ключевые темы и требования

• Функциональные требования к производительности: обеспечение заданных расходов и точности подачи (фиксация/регулировка расхода, болюсный режим).
• Методы испытаний для проверки расхода, стабильности подачи и работоспособности в типичных условиях применения.
• Требования по безопасности материалов и конструктивные требования, снижающие риск утечек, непреднамеренной подачи и контаминации.
• Маркировка, инструкции по применению и указания по совместимости с лекарственными формами и аксессуарами.
• Исключения и соотнесение с другими нормативами (электрические насосы, имплантируемые системы, одноразовые болюсные устройства и т. п.).

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей портативных инфузионных устройств, лабораторий по оценке соответствия и испытательным центрам, регуляторных органов, клинических инженеров, служб здравоохранения и специалистов по закупкам медицинского оборудования. Он помогает обеспечить сопоставимость испытаний, требования к безопасности и документооборот при выводе на рынок и применении таких устройств.

Связанные стандарты

В тексте стандарта прямо указываются взаимосвязи/исключения с рядом других документов, в частности с IEC 60601‑2‑24 (электрические инфузионные насосы), серией ISO 11608 (одноразовые дозирующие устройства) и общими требованиями по управлению качеством медицинских изделий (например, ISO 13485). Рекомендуется рассматривать ISO 28620:2020 в контексте соответствующих нормативов по безопасности медицинских изделий и по испытательным методикам.

Ключевые слова

портативный инфузионный аппарат; непитаемый электричеством; infusion device; bolus; непрерывная подача; нейраксиальный; внутривенный; методы испытаний; безопасность медицинских изделий.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 28620:2020, устанавливающий требования и методы испытаний для непитаемых электричеством портативных инфузионных устройств, используемых для непрерывной или болюсной подачи лекарств.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует функциональные и испытательные требования (точность подачи, стабильность расхода, конструктивные и безопасностные требования, маркировку и инструкции) для непитаемых электричеством портативных инфузионных устройств; также перечисляет явные исключения и отсылки к другим стандартам.

В: Кто обычно использует?

О: Производители устройств, испытательные лаборатории, регуляторы, клиники и специалисты по контролю качества и клинической инженерии.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 28620:2020 — действующая редакция (издание 2), опубликована в январе 2020 г.; она заменила предыдущее издание ISO 28620:2010.

В: Это часть серии?

О: Это самостоятельный стандарт, специфичный для непитаемых электричеством портативных инфузионных устройств, но при применении следует учитывать ряд смежных стандартов (например, IEC 60601‑2‑24 и серия ISO 11608), упомянутых в тексте ISO 28620:2020.

В: Какие ключевые слова?

О: портативный инфузионный аппарат; непитаемый электричеством; инфузия; болюс; расход; методы испытаний; безопасность; маркировка.