ISO 28399-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 28399:2021 — Dentistry — External tooth bleaching products. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для средств наружного отбеливания зубов, а также требования к упаковке, маркировке и инструкциям производителя для профессионального и непрофессионального применения в полости рта.

Аннотация

Документ определяет технические и испытательные требования к продуктам для наружного отбеливания зубов (in‑office и для домашнего использования), включая параметры эффективности и маркировки. Стандарт не распространяется на продукты, покрытые ISO 11609, на механические методы изменения цвета (например, удаление налёта) или на вспомогательные материалы и устройства (например, капы, осветители). Он также не содержит детальных положений по биологической безопасности — вопросы биосовместимости оцениваются по соответствующим стандартам.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard).
• Дата публикации: 22 марта 2021 (публикация в марте 2021, этап публикации 2021-03-22).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), разработка ISO/TC 106/SC 7.
• ICS / категории: 97.170 (стоматология).
• Редакция / версия: Edition 3 (третье издание, ISO 28399:2021).
• Количество страниц: 22 страницы.

Область применения

Стандарт применим к продуктам для наружного отбеливания зубов, предназначенным для применения в полости рта как профессионально (в клинике), так и потребителем (домашнее использование под контролем специалиста или без него). Исключены продукты, покрытые ISO 11609, механические методы изменения цвета, а также вспомогательные материалы и устройства, используемые вместе с отбеливающими средствами. Стандарт также не регламентирует биологическую безопасность — для этого используют соответствующие медицинские/стоматологические стандарты.

Ключевые темы и требования

• Определение состава и классификации продуктов для наружного отбеливания зубов (профессиональные и для домашнего использования).
• Требования и методы испытаний эффективности отбеливания.
• Требования к упаковке, маркировке и инструкциям по применению (указания по безопасности и режимам применения).
• Перечень исключений: продукты, подпадающие под ISO 11609; механические/реставрационные методы; вспомогательные материалы и приборы (каппы, осветители и т. п.).
• Указание, что предельная (максимальная) концентрация отбеливающего агента для проф. и непроф. применения определяется национальными регуляторными органами (стандарт не задаёт унифицированного максимума).
• Отдельно: стандарт не содержит детальных требований по биосовместимости; для оценки биологической безопасности используются специализированные стандарты.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители средств наружного отбеливания зубов, лаборатории контроля качества и испытательные лаборатории, органы по сертификации и регулированию, стоматологические клиники и профессиональные объединения, а также ритейлеры и импортеры, отвечающие за маркировку и инструкцию по применению. Стандарт используется при разработке продукции, проведении испытаний и подготовке технической документации для рынка.

Связанные стандарты

Непосредственно в тексте упоминается ISO 11609 (стандарты для другой категории продуктов, к которым ISO 28399 не применяется). Для оценки биологической безопасности и тестирования материалов применяются общие и стоматологические стандарты, такие как серия ISO 10993 (биосовместимость) и ISO 7405 (оценка биосовместимости в стоматологии). Кроме того, в истории есть предыдущие редакции ISO 28399 (например, версии 2011 и 2020).

Ключевые слова

отбеливание зубов, tooth bleaching, наружное отбеливание, стоматология, маркировка, испытания, упаковка, биосовместимость, ISO 28399, ISO/TC 106/SC 7.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 28399:2021 описывает требования и методы испытаний для продуктов наружного отбеливания зубов, а также правила упаковки, маркировки и инструкций производителя для профессионального и непрофессионального использования.

В: Что он регулирует?

О: Технические характеристики и методы испытаний эффективности отбеливания, требования к упаковке, маркировке и инструкциям по применению; при этом он не охватывает биологическую безопасность и не заменяет регуляторные лимиты на концентрации отбеливающих агентов, которые устанавливаются национальными органами.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики отбеливающих средств, лаборатории контроля качества, органы по сертификации и регулированию, стоматологи и клиники, а также торговые компании и импортеры.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и последующих записей ISO 28399:2021 является опубликованной третьей редакцией; в данных ISO упоминается стадия пересмотра и работа над FDIS для будущей редакции, поэтому стандарт может пройти ревизию в плановом цикле. Для проверки актуальности требуется сверка с каталогом ISO.

В: Это часть серии?

О: Да. Документ входит в область стоматологических стандартов, выдерживает логическую связь с другими документами ISO для стоматологии (ICS 97.170), и связан с иными нормативами по биосовместимости и испытаниям (например, ISO 11609, ISO 10993‑1, ISO 7405).

В: Какие ключевые слова?

О: отбеливание зубов, внешние отбеливающие средства, тесты эффективности, упаковка, маркировка, инструкции производителя, стоматологические стандарты.