ISO 25539-1-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 25539-1:2017 — Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses. Стандарт устанавливает требования к оценке эндоваскулярных систем (протезов и систем доставки), включает требования по номенклатуре, конструктивным атрибутам, материалам и информации, предоставляемой изготовителем, а также содержит информационные приложения с руководством по разработке in vitro методов испытаний.

Аннотация

Документ описывает требования и руководство для разработки, испытаний и предоставления информации по эндоваскулярным протезам и соответствующим системам доставки, применяемым при лечении аневризм, стенозов и других сосудистых нарушений, а также для создания шунтов между сосудами. Стандарт дополняет общие требования для неактивных хирургических имплантатов и содержит информативные приложения, поясняющие взаимосвязь испытаний и характеристик устройства.

Общая информация

• Статус: Действующий (текущая редакция).
• Дата публикации: 27 января 2017 г. (ISO 25539-1:2017).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); доступно также в национальных вариантах и через организации-адаптеры.
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics (имплантаты для хирургии).
• Редакция / версия: Редакция 2017 года (заменяет более раннюю редакцию ISO 25539-1:2003 и соответствующие поправки).
• Количество страниц: ~148 страниц в типичном выпуске/публикации стандарта.

Область применения

ISO 25539-1:2017 применяется к эндоваскулярным системам, используемым для лечения аневризм, стенозов и других сосудистых аномалий или патологий (включая разрывы, расслаивания, транскции) и для создания сосудистых шунтов (например, TIPS). Стандарт охватывает как протезы (включая покрытые стенты), так и системы доставки; при этом конкретные конфигурации (фенестрированные, ответвлённые и т. п.) и некоторые специальные устройства (например, устройства-окклюдеры) рассматриваются частично или исключаются из детального описания.

Ключевые темы и требования

• Номенклатура и обозначение конфигурации и размеров эндоваскулярной системы (геометрия, номинальные диаметры, длины и т.д.).
• Требования к назначенной клинической области применения (указание целевой патологии и анатомических мест имплантации).
• Конструкторские атрибуты и материалы — требования к материалам, совместимости и биологическому поведению.
• Оценка конструкции — испытания, включая симулированное использование, испытания на усталость, прочность соединений, герметичность покрытий и др.; руководство по оценке приемлемости результатов.
• Стерилизация, упаковка и требования к маркировке и инструкциям по применению.
• Постмаркетинговый надзор — требование к сбору и анализу клинических данных и информации о случаях отказов.
• Информативные приложения по разработке in vitro методов испытаний и взаимосвязи тестов с потенциальными режимами отказа.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: разработчики и производители эндоваскулярных протезов и систем доставки, лаборатории по подготовке и проведению валидационных и бенч-тестов, органы по сертификации медицинских изделий, регуляторы и клиницисты, участвующие в верификации безопасности и эффективности устройств. Стандарт используется при подготовке технической документации для выхода на рынки, валидации конструкций и обоснования показателей безопасности и производительности.

Связанные стандарты

ISO 25539-1 является частью серии ISO 25539 (Endovascular devices). В частности, к связанным документам относятся ISO 25539-2 (часть 2: Vascular stents, переиздана/обновлена в 2020 г.) и ISO 14630 (общие требования к неактивным хирургическим имплантатам), а также ряд национальных/региональных адаптаций и вспомогательных норм по стерилизации, биосовместимости и испытаниям.

Ключевые слова

эндоваскулярные протезы, стенты, системы доставки, имплантаты, биосовместимость, валидация, испытания in vitro, постмаркетинговый надзор, ISO 25539, ISO 14630.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, регламентирующий требования к оценке эндоваскулярных протезов и связанных систем доставки — их номенклатуры, конструктивных атрибутов, материалов, методов испытаний и информации от производителя.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует критерии проектирования, испытаний (включая симулированное использование и бенч-испытания), стерилизации, маркировки и постмаркетингового надзора для эндоваскулярных протезов и сопутствующих систем доставки, а также содержит рекомендации по разработке in vitro методов испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств (эндоваскулярных протезов и систем доставки), инженеры по валидации, лаборатории испытаний, регуляторы, организации по сертификации и клиницисты, участвующие в оценке безопасности и эффективности устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 25539-1:2017 является действующей редакцией (опубликована 27 января 2017 г.) и заменяет более ранние редакции 2003 г. На момент проверки доступны сопутствующие обновления в серии (например, ISO 25539-2 обновлён в 2020 г.), но отдельной более новой редакции части 1 не обнаружено. Рекомендуется при необходимости проверять актуальное состояние у национального органа по стандартизации или на официальном портале ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 25539 (Endovascular devices). Часть 1 охватывает эндоваскулярные протезы; часть 2 посвящена сосудистым стентам; существуют также смежные документы и национальные адаптации.

В: Какие ключевые слова?

О: эндоваскулярные протезы, системы доставки, стенты, биосовместимость, испытания in vitro, проектирование медицинских устройств, постмаркетинговый надзор.