ISO 23907-2-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 23907-2:2019 — Sharps injury protection — Requirements and test methods — Part 2: Reusable sharps containers. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для многоразовых контейнеров для острых и колющих медицинских отходов (например, игл, скальпелей, троакаров, шприцев и т.д.).

Аннотация

Документ определяет область применения и технические требования к конструктивным элементам, функциональности безопасности, имитации срока службы, процедурам очистки и дезинфекции, микробиологической валидации, мониторингу качества и методам оценки работоспособности для многоразовых контейнеров для острых медицинских отходов. Стандарт не применяется к одноразовым контейнерам (для них — ISO 23907-1).

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт, действие подтверждено при ревизии).
• Дата публикации: 2019-11 (нота: публикация и последующие этапы ревизии указаны на странице стандарта).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 11.040.99 (Other medical equipment).
• Редакция / версия: Edition 1 (2019).
• Количество страниц: 17.

Источник сведений: официальная карточка ISO по ISO 23907-2:2019.

Область применения

Стандарт применяется к многоразовым контейнерам для острых медицинских отходов, поставляемым в собранном виде или в виде компонентов для сборки пользователем. Охватывает конструкционные требования и методы испытаний, направленные на предотвращение порезов и уколов при обращении, хранении и очистке таких контейнеров. Не распространяется на одноразовые контейнеры — для них предусмотрена отдельная часть ISO 23907-1.

Ключевые темы и требования

• Конструктивные требования по обеспечению безопасности пользователя и предотвращению непреднамеренных уколов/порезов.
• Требования к механической прочности и стойкости к проколу/повреждению материалов.
• Особенности замковых/закрывающих устройств и критерии их работоспособности и фиксации.
• Имитация срока службы и циклические испытания для оценки долговечности при многоразовом использовании.
• Процедуры очистки, дезинфекции и микробиологической валидации процессов очистки.
• Методы контроля качества и мониторинга (включая критерии приемлемости после обработки и очистки).
• Набор испытаний: проверка стойкости к проколу, падениям/удару, герметичности, прочности ручек и креплений, оценка отверстий/апертур и маркировки.

Основные требования и перечень испытаний приведены в тексте стандарта.

Применение и пользователи

Основные пользователи и стейкхолдеры: производители многоразовых контейнеров для острых отходов, отделы закупок медицинских учреждений, службы контроля инфекций и дезинфекции больниц, лаборатории по испытаниям продукции, органы регулирования и сертификационные организации. Стандарт используется при проектировании, валидации процесса очистки и при проведении приемо-сдаточных и периодических испытаний для обеспечения соответствия требованиям безопасности.

Связанные стандарты

Непосредственно связанная часть: ISO 23907-1:2019 — Sharps injury protection — Part 1: Single-use sharps containers (описывает требования для одноразовых контейнеров). Стандарт разработан в рамках технического комитета ISO/TC 84 и может иметь национальные идентичные публикации (национальные переводы или адаптации).

Ключевые слова

острые отходы, контейнеры для острых отходов, многоразовый контейнер, защита от уколов, требования и методы испытаний, очистка и дезинфекция, микробиологическая валидация, ISO 23907-2:2019, инфекционный контроль.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 23907-2:2019 устанавливает требования и методы испытаний для многоразовых контейнеров, предназначенных для сбора потенциально опасных острых медицинских отходов.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует конструкцию, функциональность закрывающих механизмов, механические и микробиологические критерии, испытания на долговечность, процедуры очистки и валидацию процессов, а также мониторинг качества продукции и приемлемость после обработки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители многоразовых контейнеров, медицинские учреждения (службы инфекционного контроля и дезинфекции), лаборатории по испытаниям, органы регулирования и отделы закупок медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на информацию в карточке ISO версия ISO 23907-2:2019 опубликована в ноябре 2019 года; действие версии было подтверждено в ходе ревизии, то есть стандарт считается действующим/подтверждённым. Рекомендуется проверять карточку ISO для сведений о возможных последних подтверждениях или заменах.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 23907. Часть 1 (ISO 23907-1:2019) покрывает одноразовые (single-use) контейнеры; часть 2 — многоразовые контейнеры. Обе части разработаны в рамках ISO/TC 84.

В: Какие ключевые слова?

О: Острые отходы, sharps, контейнеры для острых отходов, reusable sharps containers, защита от уколов, очистка и дезинфекция, микробиологическая валидация, ISO 23907-2.