ISO 23500-5-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 23500-5:2024 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies. Стандарт задаёт минимальные химические и микробиологические требования к растворам диализной жидкости, используемой при гемодиализе и родственных методах лечения; относится также к получаемой онлайн заместительной жидкости для гемодиафильтрации/гемофильтрации.

Аннотация

Документ устанавливает минимальные требования к качеству диализной жидкости с точки зрения химических загрязнений и микробиологической чистоты, а также определяет области применения и исключения (например, он не распространяется на воду и концентраты, используемые для приготовления диализной жидкости, на системы регенерации с сорбентами, на системы CRRT со стерильно упакованными растворами и на перитонеальный диализ). Для вопросов доставки и мониторинга состава диализной жидкости стандарт ссылается на защитные системы, определённые в IEC 60601-2-16.

Общая информация

• Статус: Опубликован / действующий (Edition 2).
• Дата публикации: 17 апреля 2024 г. (издание 2, 2024‑04).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), разработка в рамках ISO/TC 150/SC 2.
• ICS / категории: 11.040.40 (имплантаты для хирургии, протезы и ортезы / области, связанные с аппаратами для переливания, инфузии и инъекций).
• Редакция / версия: Редакция 2 (замещает ISO 23500-5:2019).
• Количество страниц: 12 страниц (короткий формат стандарта по части 5).

Область применения

Стандарт применяется к диализной жидкости, используемой при гемодиализе и гемодиафильтрации, а также к онлайн‑получаемой заместительной жидкости для гемофильтрации/гемодиафильтрации, подготовленной на основе диализной жидкости. Не охватываются технологические процессы по подготовке воды и концентратов, оборудование для их производства, системы регенерации с замкнутым циклом малого объёма, системы CRRT с предфасованными растворами и перитонеальный диализ.

Ключевые темы и требования

• Минимальные химические требования к компонентам диализной жидкости и контроль за наличием химических загрязнений (органические и неорганические примеси).
• Микробиологические критерии качества: требования к микробной нагрузке и эндотоксинам в диализной жидкости, особое внимание к ультрачистой и стандартной диализной жидкости.
• Требования и рекомендации для заместительной жидкости, приготовленной онлайн, включая подтверждение совместимости процесса получения с требованиями безопасности пациента.
• Мониторинг, калибровка и защитные системы для контроля состава и допустимых отклонений (взаимосвязь с IEC 60601-2-16 для аппаратной защиты и контроля).
• Валидация системы подготовки и доставки диализной жидкости, периодическая проверка, ведение записей и управление качеством (план валидации, первоначальная и периодическая переаттестация, рутинный мониторинг).
• Исключения и ограничения применения (в частности, вода и концентраты для приготовления растворов рассматриваются в других частях серии).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: клиники и отделения нефрологии, медицинский и инженерный персонал диализных центров, производители аппаратов для гемодиализа и систем приготовления диализной жидкости, производители концентратов, лаборатории контроля качества, регуляторные органы и разработчики программ валидации и менеджмента качества. Стандарт служит руководством для обеспечения безопасности пациентов и надёжности технологических процессов.

Связанные стандарты

ISO 23500 — серия стандартов по подготовке и управлению качеством жидкостей для гемодиализа и родственных терапий; к наиболее релевантным частям относятся ISO 23500-1 (общие требования), ISO 23500-2 (оборудование для обработки воды), ISO 23500-3 (вода для гемодиализа) и ISO 23500-4 (концентраты). В тексте также отсылается к IEC 60601-2-16 для вопросов безопасности и контроля медицинского оборудования.

Ключевые слова

диализная жидкость, гемодиализ, гемодиафильтрация, заместительная жидкость, микробиологические требования, химические загрязнения, мониторинг качества, валидация, ISO 23500, IEC 60601-2-16

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 23500-5:2024 определяет минимальные химические и микробиологические требования к диализной жидкости, применяемой при гемодиализе и родственных методах терапии.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к качеству самой диализной жидкости (микробиология, эндотоксины, химические загрязнения), требования к подготовке некоторых видов заместительной жидкости, а также аспекты мониторинга, валидации и управления качеством; он не заменяет требования к воде и концентратам, рассматриваемым в других частях серии.

В: Кто обычно использует?

О: Нефрологи, медицинско‑технический персонал диализных центров, производители диализного оборудования и концентратов, лаборатории контроля качества и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации данный документ — редакция 2, опубликованная в апреле 2024 г.; она заменяет ISO 23500-5:2019. Стандарт считается действующим и подлежит периодическому пересмотру.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 23500 состоит из нескольких частей, охватывающих общие требования (часть 1), оборудование для водоподготовки (часть 2), качество воды (часть 3), концентраты (часть 4) и другие относящиеся документы; часть 5 фокусируется конкретно на качестве диализной жидкости.

В: Какие ключевые слова?

О: диализная жидкость, гемодиализ, микробиология, эндотоксины, химические загрязнения, валидация, онлайн‑заместительная жидкость, мониторинг качества, ISO 23500.