ISO 23328-2-2002 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 23328-2:2002 — "Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non‑filtration aspects" (Фильтры для аппаратуры анестезии и респираторной поддержки — Часть 2: Аспекты, не связанные с фильтрацией). Описывает требования к конструктивным и эксплуатационным характеристикам дыхательных фильтров, кроме их эффективности фильтрации.

Аннотация

ISO 23328-2:2002 устанавливает требования к сопряжениям (разъёмам), допустимым утечкам, сопротивлению потоку, упаковке, маркировке и информации, поставляемой вместе с дыхательными фильтрами для клинических дыхательных систем. Тестовый метод предназначен для фильтров, используемых в клинической практике; стандарт не применяется к фильтрам для вакуумных линий, отбора проб газа, сжатых газов и т.д.

Общая информация

• Статус: Опубликован и подтверждён (в действии).
• Дата публикации: Октябрь 2002 (Edition 1; в ряде источников указана точная дата 22 октября 2002).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (Анестезионное, респираторное и реанимационное оборудование); Технический комитет: ISO/TC 121/SC 2.
• Редакция / версия: Выпуск 1 (2002).
• Количество страниц: 5 страниц (короткий документ).

Область применения

Стандарт применим к дыхательным системным фильтрам (BSF), предназначенным для использования в анестезиологической и респираторной практике в составе клинической дыхательной системы. Он охватывает нетехнические аспекты фильтров (соединения, утечки, сопротивление, упаковка, маркировка, информация), но не касается методов оценки фильтрационной эффективности, которые рассмотрены в части 1 серии. Стандарт не применяется к фильтрам для специализированных промышленных или лабораторных задач (например, фильтрация сжатых газов, защита вакуумных источников и т.п.).

Ключевые темы и требования

• Требования к конструкции соединительных патрубков и совместимости с клиническими дыхательными системами (разъёмы, размеры, плотность сопряжения).
• Допустимые утечки и методы контроля герметичности в заданных условиях эксплуатации.
• Максимально допустимое сопротивление при дыхательных потоках и критерии оценки сопротивления потоку.
• Требования к упаковке (защита при транспортировке и хранении, стерильность в случае стерильных изделий) и маркировке.
• Информация производителя: инструкция по применению, предупреждения, сведения о совместимости и условиях хранения.
• Ограничения применимости — исключения для других типов фильтров (вакуум, газовые линии, компрессированные газы и т. п.).

Описание ключевых требований основано на тексте стандарта и его аннотации.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских дыхательных фильтров и компонентов дыхательных систем, лаборатории по испытанию медицинского оборудования, службы оценки соответствия и сертификации, клиники и отделения анестезиологии/реанимации при выборе совместимого и безопасного оборудования. Стандарт применяется при разработке, контроле качества и маркировке BSF для клинического использования.

Связанные стандарты

Непосредственно связана с ISO 23328-1:2003 — "Part 1: Salt test method to assess filtration performance", где описана методика оценки фильтрационной эффективности BSF. Кроме того, при разработке и оценке медицинского респираторного оборудования могут принимать участие другие стандарты в области медицинских устройств и совместимости оборудования.

Ключевые слова

дыхательный фильтр; BSF; анестезия; реанимация; нетехнические аспекты; соединения; утечки; сопротивление потоку; упаковка; маркировка; информация производителя; ISO 23328

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 23328-2:2002 — международный стандарт, устанавливающий требования к аспектам дыхательных системных фильтров, не связанным с их фильтрационной эффективностью (соединения, утечки, сопротивление, упаковка, маркировка и пр.).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструкционные и эксплуатационные требования к нетехническим характеристикам BSF и требования к информации, поставляемой с изделием; определяет области, где стандарт неприменим.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских фильтров и компонентов дыхательных систем, испытательные лаборатории, органы по сертификации, клинические службы (анестезиология, реанимация) при закупках и оценке совместимости оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 23328-2:2002 остаётся действующей редакцией: стандарт опубликован в 2002 г. и проходил периодические подтверждения состояния; согласно данным ISO, последняя проверка/подтверждение статуса была произведена в 2024 году, поэтому версия 2002 года остаётся в силе на текущий момент.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 23328. Часть 1 (ISO 23328-1:2003) посвящена методике оценки фильтрационной эффективности (солевой тест), а часть 2 — нетехническим аспектам; обе части рассматриваются совместно при оценке BSF.

В: Какие ключевые слова?

О: дыхательные фильтры, BSF, нетехнические аспекты, сопротивление потоку, утечки, соединения, маркировка, упаковка, анестезия, реанимация.