ISO 23190-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 23190:2021 — Traditional Chinese medicine — Determination of aristolochic acids in natural products by high-performance liquid chromatography (HPLC). Международный стандарт, устанавливающий унифицированный метод определения присутствия арістолоховых кислот (в частности ариcтолоchic acid I) в растительном сырье и готовых продуктах традиционной китайской медицины методом ВЭЖХ (HPLC) с детектором UV/DAD и сопутствующими процедурами пробоподготовки и подтверждения результатов.

Аннотация

Стандарт описывает процедуру качественного и полуколичественного анализа на наличие ариcтолоchic acid I в природных материалах и изделиях ТКМ. Приводятся требования к пробоподготовке, подвижным фазам и колонкам (C18-аналоги), параметрам хроматографической системы, объёму инъекций, критериям пригодности системы, методам валидации (LOD/LOQ, повторяемость) и рекомендациям по подтверждению положительных находок с использованием масс-спектрометрии (LC‑MS). Стандарт ориентирован на лабораторный контроль безопасности растительных материалов и продуктов ТКМ.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 9 июня 2021 г. (вступил в силу 09.06.2021).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 249/SC 1.
• ICS / категории: 11.120.10 (Medicaments / лечебные растения и препараты традиционной медицины).
• Редакция / версия: Издание 1 (2021).
• Количество страниц: 11 стр.

Область применения

Стандарт применяется для контроля качества и безопасности растительного сырья и готовых препаратов традиционной китайской медицины с целью выявления содержания ариcтолоchic acid I. Подходит для испытательных лабораторий производителей, органов контроля качества, инспекций импорта/экспорта и регуляторных проверок; не предназначен для прямого анализа сложных промышленных матриц за пределами указанных типов натуральных продуктов без дополнительной валидации метода.

Ключевые темы и требования

• Объект анализа: натуральные растительные материалы и готовые продукты ТКМ; целевой аналит — ариcтолоchic acid I (AA‑I).
• Методика: высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC) с диодным массивным детектором (DAD) или эквивалентным УФ-детектором; детекция при ~254 нм.
• Аппаратура и колонки: обратная фаза (C18 или эквивалент), квартернерный насос, дегассер, автосэмплер, термостат колонки и DAD.
• Пробоподготовка: извлечение проб (например, 70–80% метанол), ультразвуковая экстракция, фильтрация через 0,45 мкм; для концентрации — выпаривание и восстановление до заданной концентрации.
• Критерии пригодности: сравнение времени удерживания и спектров УФ; RSD времени удерживания ≤ 5%; требования к восстановлению и допустимые диапазоны (примерно 70–125% для контрольных проверок при валидации).
• Валидация и подтверждение: оценка LOD/LOQ, повторяемости, стабильности; рекомендовано подтверждение положительных результатов методами LC‑MS для повышения специфичности.

Применение и пользователи

Основные пользователи — аналитические лаборатории в фармацевтической и фитопрепаратной промышленности, производители ТКМ и фитопродуктов, национальные и региональные органы контроля качества, исследовательские организации и аккредитованные испытательные центры, отвечающие за безопасность и регистрацию растительных лекарственных средств и пищевых добавок.

Связанные стандарты

ISO 23190:2021 входит в группу стандартов по качеству и безопасности ТКМ, связанных с методами анализа и требованиями к сырью и готовым продуктам (напр., ISO 23191:2020 по Aconitum-алкалоидам, стандарты по микробиологии и идентификации компонентов). Рекомендуется смотреть другие публикации и части серии ISO/TC 249 для комплектации аналитических процедур и общих требований к валидации методов.

Ключевые слова

ISO 23190, традиционная китайская медицина, TCM, aristolochic acid, AA‑I, HPLC, DAD, пробоподготовка, валидация метода, аналитическая химия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 23190:2021 устанавливает методику определения арістолоховых кислот (в частности AA‑I) в природных материалах и продуктах ТКМ методом ВЭЖХ/HPLC с указанием пробоподготовки, условий хроматографии и критериев оценки результатов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует аналитическую процедуру (HPLC‑DAD), критерии пригодности системы, параметры пробоподготовки и требования к валидации методики для выявления и полуколичественной оценки AA‑I в растительных и готовых продуктах ТКМ.

В: Кто обычно использует?

О: Применяют лаборатории контроля качества производителей ТКМ, независимые испытательные центры, регуляторы и исследователи, занимающиеся токсикологией и безопасностью растительных лекарственных средств.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по состоянию на доступные записи стандарт является действующим (published, edition 1, 2021). При необходимости проверки актуальности рекомендуется сверяться с официальными базами стандартов и национальными органами стандартизации, так как пересмотры происходят периодически.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 23190 входит в блок стандартов, разработанных комитетом ISO/TC 249 по традиционной китайской медицине, где публикуются методики идентификации, количественного и качественного анализа различных токсичных или контролируемых веществ в растительном сырье и препаратах.

В: Какие ключевые слова?

О: aristolochic acid, AA‑I, HPLC, DAD, traditional Chinese medicine, TCM, пробоподготовка, валидация метода, контроль качества.