ISO 22675-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 22675:2024 — Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods. Международная норма, устанавливающая требования и методы статических и циклических испытаний для стопо‑голеневых модулей и блоков стопы, применяемых во внешних протезах нижних конечностей; включает профили нагрузки и параметры испытаний для оценки прочности, долговечности и эксплуатационного ресурса.

Аннотация

Документ описывает: циклическую процедуру испытаний, моделирующую полную фазу опоры при ходьбе (от приземления пятки до отрыва пальцев); статические испытания (нагрузочное и разрушительное) с генерацией соответствующих линий действия сил на пятку и передний отдел стопы; стандартизированные профили нагрузки и углы голени для разных диапазонов применения (Test Ranges). Норма предназначена для верификации конструкционных требований и пригодности современных конструкций стопо‑голеневых устройств.

Общая информация

• Статус: Опубликована (International Standard).
• Дата публикации: декабрь 2024 (Edition 3).
• Организация-издатель: ISO (технический комитет ISO/TC 168 — Prosthetics and orthotics).
• ICS / категории: 11.040.40 (протезирование, ортопедические изделия).
• Редакция / версия: Издание 3 (2024), заменяет ISO 22675:2016 (издание 2, отозвано).
• Количество страниц: примерно 91 страница (в электронном выпуске ISO указано ~91 стр.).

Область применения

Стандарт применим для испытаний внешних протезов нижних конечностей — конкретно для стопо‑голеневых модулей и блоков стопы (ankle‑foot devices и foot units). Норма подходит для оценки конструкции и подтверждения соответствия требованиям прочности и сроков службы; не предназначена как руководство по подбору протеза для конкретного пациента. Охватывает как лабораторную оценку новых конструкций, так и подтверждение заявленных эксплуатационных характеристик производителей.

Ключевые темы и требования

• Циклическая методика испытаний, моделирующая полный цикл опоры при ходьбе (heel strike → toe‑off) с заданными профилями вертикальных и продольных (A‑P) сил и углами голени.
• Статические испытания: пробное статическое нагружение и статическое испытание до разрушения с генерированием сил в линиях действия, соответствующих максимальной нагрузке пятки и переднего отдела стопы.
• Определение диапазонов испытаний (Test Ranges, R) в зависимости от предполагаемого назначения и требуемой нагрузки.
• Критерии оценки: механическая прочность, отсутствие разрушения или существенной деградации, соответствие параметрам долговечности и ресурса при оговоренных числах циклов.
• Взаимосвязь с требованиями ISO 22523 (прочность) и ссылками на релевантные структурные тесты ISO 10328 при необходимости.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители стопо‑голеневых устройств и протезов, лаборатории по сертификации и испытаниям медицинских изделий, инженеры‑конструкторы ортопедических устройств, регуляторные специалисты и организации по обеспечению качества в области медицинской техники. Стандарт также полезен для исследовательских групп, разрабатывающих новые конструкции стоп‑голени с нестандартными динамическими характеристиками.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы и ссылки: ISO 22523 — требования к прочности для протезных компонентов; ISO 10328 — структурные испытания нижних конечностей (principal structural tests); предыдущая редакция ISO 22675:2016 (отозвана). Также возможны национальные/региональные идентичные или адаптированные публикации (например, SS‑EN ISO 22675 как консолидированное издание в странах ЕС/Скандинавии).

Ключевые слова

протезы, стопо‑голеневой модуль, foot unit, ankle‑foot device, испытания, циклическая нагрузка, статическое испытание, прочность, долговечность, ISO 22675.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 22675:2024, определяющий требования и методы испытаний стопо‑голеневых устройств и блоков стопы для внешних протезов нижних конечностей; включает циклические и статические тесты для оценки прочности и долговечности.

В: Что он регулирует?

О: Норма устанавливает параметры испытаний (профили нагрузки, углы голени, режимы циклической и статической нагрузки), критерии оценки результатов и диапазоны испытаний в зависимости от предполагаемого назначения изделия. Нефинансово‑регуляторного характера — это технический метод оценки соответствия и верификации конструкций.

В: Кто обычно использует?

О: Производители протезных стоп и блоков стопы, испытательные лаборатории, органы по сертификации, инженеры и исследователи в области протезирования и ортопедии. Медицинские клиники обычно не проводят такие испытания сами, но опираются на результаты тестов производителей.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 3 опубликовано в декабре 2024 и заменяет ISO 22675:2016 (издание 2), которое отозвано в связи с выпуском новой редакции.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт связан с рядом норм в области протезирования и испытаний медицинских изделий, в частности с ISO 22523 (прочность компонентов протезов) и ISO 10328 (структурные испытания нижних конечностей). В некоторых регионах новая редакция публикуется как национально признанная версия (например, SS‑EN ISO 22675).

В: Какие ключевые слова?

О: Протезы, ankle‑foot device, foot unit, циклическое испытание, статическое испытание, прочность, долговечность, ISO 22675.