ISO 15223-1-2021 amd1-2025 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 — «Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1». Поправка 1 вводит определение для термина «уполномоченный представитель» и изменяет символ "EC REP" так, чтобы он не был привязан к конкретной стране или региону; документ уточняет символику, используемую в маркировке медицинских изделий, упаковке и сопроводительной документации.

Аннотация

Данная поправка к ISO 15223-1:2021 добавляет формальное определение для «уполномоченного представителя» и модифицирует символ, обозначающий уполномоченного представителя (EC REP), с целью сделать его нейтральным в отношении страны или региона. Поправка носит ограниченный объём (корректировки/дополнения к существующему тексту стандарта) и предназначена для уточнения терминологии и графических обозначений.

Общая информация

• Статус: Published (опубликован).
• Дата публикации: 3 марта 2025 года (Edition 2025 — дата публикации поправки: 2025-03-03).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 01.080.20; 11.040.01.
• Редакция / версия: Поправка 1 к ISO 15223-1:2021 (Edition 4; Amendment 1 — 2025).
• Количество страниц: 3 страницы (объём поправки).

Область применения

Поправка применяется к ISO 15223-1:2021 и распространяется на символы, используемые в информации, предоставляемой изготовителем для медицинских изделий (на самом изделии, упаковке и в сопроводительной документации). Её цель — улучшить однозначность обозначений, связанных с уполномоченным представителем, и обеспечить, чтобы символы были пригодны для международного применения.

Ключевые темы и требования

• Введение определённого термина «уполномоченный представитель» (authorized representative) и закрепление его в тексте стандарта.
• Модификация символа, обозначающего уполномоченного представителя (ранее EC REP), с целью нейтральности относительно страны/региона.
• Уточнение применимости символов к устройствам, упаковке и сопроводительной информации; требование согласованности с общими положениями ISO 15223-1.
• Небольшой объём правок — поправка носит уточняющий характер, без радикального пересмотра основного содержания стандарта.
• Совместимость с другими системами графических символов и стандартами по символике (ориентир для производителей и разработчиков маркировки).

Применение и пользователи

Практическая аудитория — производители медицинских изделий, их отделы по качеству и регуляторике, уполномоченные представители, разработчики упаковки и маркировки, проектировщики руководств пользователя, а также органы по оценке соответствия и уполномоченные лица. Поправка важна для всех, кто отвечает за корректное использование символов в маркировке и сопроводительных документах с целью международной совместимости. (Область применения переразъясняет существующие требования, не вводя новых обширных обязательств.)

Связанные стандарты

Основной связанный документ — ISO 15223-1:2021 (часть 1: Общие требования). Также релевантны стандарты и коллекции графических символов, используемые в промышленности: ISO 20417:2021 (Information to be supplied by the manufacturer) — требования к информации, предоставляемой изготовителем, и коллекции графических символов ISO 7000 / IEC 60417 (Graphical symbols for use on equipment), которые являются источниками/референсами для графических обозначений.

Ключевые слова

ISO 15223-1, поправка 2025, символы медицинских изделий, маркировка, уполномоченный представитель, EC REP, графические символы, информация производителя, ISO/TC 210.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это поправка (Amendment 1) к международному стандарту ISO 15223-1:2021, который определяет общие требования к символам, используемым в информации, предоставляемой изготовителем медицинского изделия. Поправка вносит уточнения в терминологию и графические обозначения.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует применение и значение графических символов в маркировке, упаковке и сопроводительной документации медицинских изделий; в рамках поправки — конкретно вводит определение для «уполномоченного представителя» и изменяет соответствующий символ для нейтральности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, уполномоченные представители, специалисты по регуляторике и качеству, разработчики упаковки и руководств пользователя, а также органы по оценке соответствия и аудиторы маркировки. Эти участники используют стандарт для обеспечения однозначной и международно-приемлемой маркировки.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — публикация поправки состоялась в марте 2025 года (ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025). Поправка действует как актуализация к версии 2021 года, она не заменяет основную часть стандарта, а уточняет её.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии документов ISO, посвящённых информации и маркировке для медицинских изделий; прямой связанный документ — ISO 15223-1 (часть 1), а также смежные стандарты по информации производителя (ISO 20417) и по коллекциям графических символов (ISO 7000 / IEC 60417).

В: Какие ключевые слова?

О: Символы медицинских изделий; маркировка; уполномоченный представитель; EC REP; ISO 15223-1; поправка 2025; графические символы; информация производителя.