ISO 15190-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 15190:2020 — Medical laboratories — Requirements for safety (Медицинские лаборатории — Требования к безопасности). Стандарт определяет требования и практики, направленные на обеспечение безопасности персонала, пациентов, посетителей и окружающей среды при проведении лабораторных исследований в клинических/медицинских лабораториях.

Аннотация

Документ задаёт требования по организации безопасной работы в медицинских лабораториях: оценке рисков, планированию помещений и оборудования, мерам биологической, химической и физической безопасности, мерам по обращению с отходами, подготовке к чрезвычайным ситуациям, обучению персонала и ведению документации. Это вторая редакция стандарта, опубликованная в 2020 году и заменяющая издание 2003 года.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: 24 февраля 2020 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); технический комитет ISO/TC 212.
• ICS / категории: 11.100.01 (Laboratory medicine in general).
• Редакция / версия: Издание 2 (2020).
• Количество страниц: 79.

Область применения

Стандарт применяется к медицинским (клиническим) лабораториям, выполняющим исследования биологических образцов человека и обеспечивающим диагностические услуги in vitro. Он предназначен для управления рисками, связанными с биологическими, химическими, радиационными и физическими опасностями в лабораторной среде, и может использоваться в сочетании с национальными и местными требованиями по охране труда и экологической безопасности; при этом стандарт не отменяет обязательных законодательных требований.

Ключевые темы и требования

• Оценка и управление рисками для персонала и окружающей среды.
• Требования к планировке помещений и организации рабочих зон.
• Биобезопасность и меры по содержанию опасных микроорганизмов (включая уровни сдерживания и контейнирование).
• Химическая безопасность: хранение, маркировка и обращение с реактивами.
• Радиационная защита при работе с источниками и оборудованием, создающим ионизирующее излучение.
• Средства индивидуальной защиты (СИЗ), обучение и контроль компетентности персонала.
• Обращение с лабораторными отходами и процедуры утилизации/дезинфекции.
• Планирование действий при авариях и чрезвычайных ситуациях, отчётность о происшествиях.
• Техническое обслуживание, валидация и калибровка оборудования.
• Ведение документации, процедур и регистрация инцидентов.

Применение и пользователи

ISO 15190:2020 ориентирован на руководителей и менеджеров клинических лабораторий, специалистов по биобезопасности и охране труда, сотрудников лабораторий (техников, специалистов), проектировщиков лабораторных помещений, регуляторные органы и аудиторов систем качества и безопасности. Стандарт служит руководством для внедрения безопасных практик и может поддерживать требования аккредитации и внутренние политики лабораторий.

Связанные стандарты

ISO 15190 тесно связан с другими документами в области клинических лабораторий и управления рисками, в частности с ISO 15189 (Клинические лаборатории — Требования к качеству и компетентности) и ISO 22367 (Применение управления рисками для клинических лабораторий). Также рекомендуется учитывать требования по охране труда (например, ISO 45001), национальные регламенты и рекомендации ВОЗ по биобезопасности.

Ключевые слова

безопасность лаборатории, биобезопасность, химическая безопасность, радиационная безопасность, оценка рисков, СИЗ, утилизация отходов, аварийное планирование, медицинская лаборатория, ISO 15190

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий требования к безопасной работе в медицинских (клинических) лабораториях — ISO 15190:2020 (вторая редакция, 2020 г.).

В: Что он регулирует?

О: Описывает обязательные и рекомендуемые практики по выявлению и управлению биологическими, химическими, физическими и радиационными рисками; предусматривает требования к оснащению, организации работы, обучению персонала, обращению с отходами и подготовке к чрезвычайным ситуациям.

В: Кто обычно использует?

О: Менеджеры лабораторий, офицеры по биобезопасности, специалисты по охране труда, технический персонал лабораторий, проектировщики лабораторий и аудиторы аккредитации.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию в 2020 году ISO 15190:2020 является действующей (вторая редакция), заменившей ISO 15190:2003. Рабочий проект по следующей редакции (ISO/AWI 15190) находится в разработке, что означает возможную будущую ревизию стандарта.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 15190 логично применять совместно с другими стандартами для клинических лабораторий, в первую очередь с ISO 15189 (качество и компетентность лабораторий) и документами по управлению рисками в лабораториях (например, ISO 22367), а также с национальными требованиями и рекомендациями ВОЗ по биобезопасности.

В: Какие ключевые слова?

О: безопасность лабораторий, биобезопасность, химбезопасность, радиационная защита, оценка рисков, СИЗ, аварийное реагирование, утилизация лабораторных отходов.