ISO 15189-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 15189:2022 — Medical laboratories — Requirements for quality and competence. Международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества и компетентности медицинских лабораторий, включая лабораторные услуги POCT (point-of-care testing).

Аннотация

Стандарт описывает требования к организации и управлению лабораторией для обеспечения качества и достоверности результатов, оценки компетентности персонала, валидации методов, трассируемости измерений, контроля качества и информирования пользователей результатов. В редакции 2022 года усилено внимание к рискам, влияющим на пациента, и интегрированы требования по POCT.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 6 декабря 2022 г. / декабрь 2022.
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization.
• ICS / категории: 03.120.10 (Quality management and quality assurance); 11.100.01 (Laboratory medicine in general).
• Редакция / версия: 4‑е издание (ISO 15189:2022).
• Количество страниц: 62 страницы.

Область применения

Применим к медицинским лабораториям всех типов, включая отделы больничных и амбулаторных учреждений, независимые клинико-диагностические лаборатории и услуги point-of-care (POCT). Используется при разработке и внедрении систем менеджмента качества, при оценке компетентности лабораторий пользователями, органами регулирования и органами аккредитации.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества, структурированные в соответствии с современными принципами ISO (сближение со структурой ISO/IEC 17025 и ISO 9001).
• Оценка и подтверждение компетентности персонала; требования к обучению и контролю квалификации.
• Управление рисками с акцентом на риски для пациента и клиническое воздействие лабораторных услуг.
• Валидация и верификация методов, контроль качества результатов и мониторинг показателей качества.
• Требования к оборудованию, метрологической трассируемости, калибровке и обслуживанию.
• Управление образцами, преданалитические, аналитические и постаналитические процессы, включая отчётность и интерпретацию результатов.
• Интеграция требований для point‑of‑care testing (POCT) в основной текст стандарта.
• Требования к информационным системам и защите данных, документированию и непрерывному улучшению.

Основные положения и структура стандарта подтверждены в исходной публикации ISO и пояснительных материалах профильных аккредитационных организаций.

Применение и пользователи

Основные пользователи: медицинские лаборатории (клинические, лаборатории при стационарах и амбулаторные центры), службы POCT, органы аккредитации и сертификации, регуляторы здравоохранения, поставщики лабораторного оборудования и программного обеспечения, а также специалисты по качеству и руководители лабораторий. Стандарт служит основой для оценки компетентности и аккредитации лабораторий.

Связанные стандарты

Ключевые ссылки и нормативные взаимосвязи: ISO/IEC 17025 (требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий), ISO 22870:2016 (POCT) — требования по POCT были включены в ISO 15189:2022, ISO/IEC 17000 и другие документы по метрологии и терминологии (VIM). Новая редакция привязана к структурам и терминам родственных стандартов.

Ключевые слова

ISO 15189, медицинские лаборатории, качество, компетентность, аккредитация, POCT, риск-менеджмент, валидация методов, метрологическая трассируемость, система менеджмента качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий (ISO 15189:2022).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к системе менеджмента качества лаборатории, компетентности персонала, валидации методов, контролю качества, метрологической трассируемости, управлению рисками и информационным процессам; в редакции 2022 года также включает требования для POCT.

В: Кто обычно использует?

О: Медицинские лаборатории всех типов, органы аккредитации, регуляторы здравоохранения, провайдеры POCT и поставщики лабораторных услуг и оборудования. Стандарт используется при подготовке к аккредитации и внутренним аудитам.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 15189:2022 — действующая редакция, заменившая ISO 15189:2012. Для перехода аккредитованным лабораториям отведён переходный период (обычно 3 года с даты публикации — до декабря 2025 г.).

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 15189 взаимосвязана с рядом стандартов в области аккредитации и метрологии (например, ISO/IEC 17025, ISO 22870 для POCT, а также общими документами по терминологии и оценке соответствия). Некоторые региональные/европейские версии публикуются как EN ISO 15189 и могут содержать дополнения или поправки.

В: Какие ключевые слова?

О: Медицинские лаборатории, аккредитация, качество, компетентность, POCT, валидация методов, риск-менеджмент, трассируемость.