ISO 14801-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14801:2016 — «Dentistry — Implants — Dynamic loading test for endosseous dental implants». Международный стандарт, задающий методику динамического (усталостного) испытания одиночных эндооссальных (трансмукозных) дентальных имплантатов в сборе с их фабричными протетическими компонентами; служит для сравнительной оценки конструкций и размеров имплантатов, но не является тестом фундаментальных свойств материалов и не предназначен для прямого предсказания клинической работы в полости рта при всех условиях.

Аннотация

Стандарт описывает процедуру динамической нагрузки «в наихудших условиях» для одиночных постовых эндооссальных имплантатов и их абатментов, включает требования к геометрии нагрузки, фиксации образца, параметрам испытательного оборудования и отчётности о результатах; не применяется к имплантатам с эндооссальной длиной менее 8 мм и к магнитным креплениям.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: Ноябрь 2016 г. (ISO 14801:2016).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.15 (Дентальные имплантаты).
• Редакция / версия: Издание 3 (2016).
• Количество страниц: 16.

Данные по статусу, дате публикации, редакции и объёму приведены в реестре ISO и в технической документации стандартных организаций.

Область применения

Стандарт предназначен для сравнительных динамических (усталостных) испытаний одиночных постовых эндооссальных дентальных имплантатов трансмукозного типа в сочетании с их фабричными протетическими компонентами. ISO 14801:2016 не применим для имплантатов с эндооссальной длиной корня менее 8 мм и для систем с магнитными креплениями; кроме того, он не предназначен для надёжного предсказания клинической (in vivo) работы при всех вариантах протезирования (например, при мульти-имплантатных мостах).

Ключевые темы и требования

• Методика динамического (циклического) нагружения полного изделия (имплантат + абатмент) для оценки усталостной долговечности и сравнения конструкций.
• Выбор «наихудшего случая» среди конфигураций (обоснование и документирование выбора) — обязательная часть методики.
• Геометрия и положение нагрузки: ось имплантата обычно фиксируется под углом 30° ± 2° к направлению нагрузки; центр приложения нагрузки типично на расстоянии 11,0 мм ± 0,5 мм от уровня опоры (моментный плечевой фактор).
• Фиксация образца: уровень опоры (симулирующий уровень кости) обычно 3,0 мм ± 0,5 мм апикальнее от условного уровня кости; при применении встраиваемых материалов их модуль упругости должен быть ≥ 3 ГПа.
• Требования к испытательному оборудованию: обеспечение и проверка приложенной нагрузки в пределах допустимой погрешности (ссылка на калибровку и требования по точности), регистрация числа циклов и обнаружение разрушения образца; предусмотрены стандартная процедура и альтернативный «лесенчатый» (staircase) метод.
• Отчётность: подробное документирование условий испытаний, геометрии, состояния поверхностей, режима нагружения, кривых «нагрузка — циклы», режима разрушения и прочих наблюдений.
• Ограничения: стандарт моделирует «наихудший рабочий режим», но не является точной моделью клинического поведения во всех ситуациях.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители дентальных имплантатов и абатментов (для разработки и валидации конструкций), независимые лаборатории механических испытаний, аккредитованные органы контроля качества, регуляторы и нотифицированные органы, а также исследовательские и клинико-инженерные подразделения, занимающиеся доводкой и сравнительной оценкой систем имплантации. Стандарт широко применяется при подготовке технической документации и в рамках процедур оценки соответствия.

Связанные стандарты

ISO 14801:2016 логически дополняется и чаще всего рассматривается вместе с нормативными документами по биосовместимости и управлению качеством медицинских изделий (например, серии ISO 10993, ISO 13485) и с региональными/европейскими публикациями по дентальным имплантатам; предыдущие редакции ISO 14801 (2003, 2007) были заменены редакцией 2016 г. При практическом применении рекомендуется сверять перечень связанных стандартов в зависимости от требований регулятора или рынка.

Ключевые слова

дентальные имплантаты, эндооссальные имплантаты, испытание на усталость, динамическое нагружение, абатмент, фиксация образца, «наихудший случай», ISO 14801, механические испытания.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 14801:2016 задаёт методику динамических (усталостных) испытаний одиночных эндооссальных дентальных имплантатов в сочетании с их фабричными протетическими компонентами с целью сравнительной оценки конструкций.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует геометрию и режим приложения нагрузки, способ фиксации образца, требования к испытательному оборудованию и методы отчётности при проведении циклических испытаний имплантатных систем; стандарт не предназначен для оценки фундаментальных свойств материалов и не всегда предсказывает клиническую долговечность в полости рта.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов и абатментов, испытательные лаборатории, отделы R&D, органы оценки соответствия и регуляторы — те, кто занимается испытаниями механической прочности и документооборотом по внедрению и сертификации имплант-систем.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и до настоящего времени действующей редакцией является ISO 14801:2016 (третье издание), которое заменило предыдущие версии 2003 и 2007 гг. Рекомендуется всегда сверять статус через реестр ISO или национальные организации по стандартизации на предмет возможных пересмотров.

В: Это часть серии?

О: ISO 14801 не является «серией» в узком смысле, но входит в совокупность стандартов по дентальным имплантатам и медицинским устройствам (см. связанные документы по биосовместимости, управлению качеством и технической документации для имплантатных систем). В отдельных регионах может существовать гармонизация с национальными/региональными версиями (EN/EVS/DIN и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: дентальные имплантаты; усталостное испытание; динамическое нагружение; фиксация образца; абатмент; «наихудший случай».