ISO 14708-3-2017 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 14708-3:2017 — "Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators" — устанавливает специальные требования для активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.

Аннотация

Документ применим к имплантируемым нейростимуляторам и определяет требования и типовые испытания, предназначенные для оценки поведения образцов устройств (type tests). Норматив не предназначен для рутинного контроля каждой изготовленной единицы продукции; он дополняет общие требования серии ISO 14708 (в частности ISO 14708-1).

Общая информация

• Статус: Публикован; версия 2017 г., редакция 2; документ был пересмотрен и подтверждён в ходе периодических проверок.
• Дата публикации: апрель 2017 (издание 2, 2017-04).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics (имплантаты для хирургии).
• Редакция / версия: Edition 2 (2017).
• Количество страниц: 54 страницы (официальное издание ISO).

Область применения

Стандарт применим к активным имплантируемым устройствам, предназначенным для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы (нейростимуляторы имплантируемые). В документе приведены типовые испытания и требования, направленные на обеспечение базовой безопасности пациентов и пользователей; требования дополняют общие положения ISO 14708-1 по маркировке, информации и общей безопасности.

Ключевые темы и требования

• Требования по электробезопасности и параметрам стимуляции (напряжение/ток, пределы энергии, характеристики импульса).
• Испытания поведения устройства (type tests) — электрические, механические и климатические испытания для оценки надёжности и соответствия.
• Защита пациента и пользователя: ограничения по тепловому выделению, контроль возможных отказов, механическая прочность корпуса.
• Биосовместимость материалов, контактирующих с тканями, и требования к изоляции проводов/электродов.
• Электромагнитная совместимость (EMC) и устойчивость к внешним помехам.
• Требования к источникам питания (батареи, системы подзарядки), электрическим соединениям и разъёмам.
• Маркировка, инструкция для пользователя и информация для клинического персонала (в части, дополняющей ISO 14708-1).
• Требования к программному обеспечению и его валидации, если ПО влияет на безопасность или характеристики стимуляции.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей имплантируемых нейростимуляторов, организаций, проводящих испытания и сертификацию (испытательные лаборатории, нотифицированные органы), регуляторных органов и специалистов по качеству/комплаенсу. Также полезен инженерам по разработке, клиническим инженерам и службам закупок в медицинских учреждениях при оценке безопасности изделий. В ряде юрисдикций положения стандарта используются при оценке соответствия для выхода на рынок (включая адаптированные национальные и региональные публикации).

Связанные стандарты

ISO 14708-3 является частью серии ISO 14708 (активные имплантируемые медицинские устройства). Основные связанные документы: ISO 14708-1 (общие требования к безопасности, маркировке и информации для производителя), ISO 14708-2 (кардиостимуляторы) и другие части серии и смежные международные/региональные стандарты, а также IEC/ISO-совместимые документы по ЭМС и биосовместимости.

Ключевые слова

имплантируемые нейростимуляторы, активные имплантируемые медицинские устройства, электростимуляция, испытания типа, электробезопасность, биосовместимость, ISO 14708, маркировка и инструкции, EMC, батареи и источники питания.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 14708-3:2017 — международный стандарт, устанавливающий специальные требования и типовые испытания для имплантируемых нейростимуляторов (устройств для электрической стимуляции нервной системы).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует технические и испытательные требования, обеспечивающие базовую безопасность и надёжность нейростимуляторов, включая электрические характеристики, механическую прочность, биосовместимость, требования к питанию и защиту пациента; требования предназначены для проведения type tests и дополняют общие требования ISO 14708-1.

В: Кто обычно использует?

О: Производители нейростимуляторов, инженеры разработки, испытательные лаборатории, органы по сертификации и регулированию медицинских изделий, клинические инженеры и службы контроля качества.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2017 года остаётся действующим (издание 2, опубликовано в апреле 2017) и официально публиковано; при этом рабочая группа ISO ведёт разработку следующей редакции (ISO/AWI 14708-3), которая должна заменить текущее издание в будущем. Ревизии и проекты замены отражены в рабочем плане ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 14708, которая охватывает общие требования (часть 1) и частные требования для различных типов имплантатов (например, часть 2 — кардиостимуляторы). Серия управляется комитетом ISO/TC 150/SC 6.

В: Какие ключевые слова?

О: имплантируемые нейростимуляторы, активные имплантируемые медицинские устройства, типовые испытания, электробезопасность, биосовместимость, ISO 14708-3, маркировка, EMC, источники питания.