ISO 14708-2-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14708-2:2019 — Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers. Международный стандарт, устанавливающий специальные требования и методы испытаний для имплантируемых кардиостимуляторов (устройств для лечения брадикардии и устройств, обеспечивающих терапию кардиальной ресинхронизации).

Аннотация

Стандарт задаёт технические требования и процедуры типовых испытаний для имплантируемых генераторов импульсов и связанных с ними компонентов (например, электродов), включая измерения электрических характеристик, требования к маркировке и упаковке, аспекты надежности и безопасности, а также замечания по вновь появляющимся технологиям (включая безпроводные/безрукавные решения). Документ ориентирован на подтверждение соответствия посредством испытаний образцов (type tests).

Общая информация

• Статус: Публикация действующая (издание подтверждено и остаётся в силе после пересмотра).
• Дата публикации: 2019-09 (третье издание, сентябрь 2019).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), разработка ISO/TC 150/SC 6.
• ICS / категории: 11.040.40 (Импланты для хирургии, протезы и ортезы).
• Редакция / версия: Издание 3 (2019).
• Количество страниц: 71.

Область применения

Документ применяется к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения брадикардии и для кардиальной ресинхронизации (CRT‑P). Он разработан для генераторов импульсов, используемых с эндокардиальными или эпикардиальными электродами, и охватывает некоторые неимплантируемые части и аксессуары, если они могут влиять на безопасность или работоспособность имплантируемого устройства. В стандарте также отмечено появление технологий без проводов, для которых могут потребоваться адаптации.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения и терминологии, согласованной с частью 1 серии ISO 14708.
• Методы измерения характеристик генератора импульсов: амплитуда, длительность импульса, частота, интервалы, чувствительность, рефрактерные периоды и др. (процедуры и условия измерений подробно описаны).
• Испытания электрических и стационарных характеристик электродов (импеданс стимуляции и др.).
• Требования к маркировке, упаковке, стерильности и документации для производителя и пользователя.
• Указания по требованиям к программному обеспечению неимплантируемых частей, по управлению рисками и защите данных.
• Положения о проведении типовых испытаний (type tests) для подтверждения соответствия и примечания по испытаниям при повышенных температурах поверхности и другим временным воздействиям.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители кардиостимуляторов и компонентов (электродов, коннекторов), лаборатории по проведению испытаний соответствия, органы по сертификации медицинских изделий, клинические инжиниринговые службы и специалисты по регуляторике. Стандарт используется при разработке, верификации и документировании безопасности и характеристик устройств перед выводом на рынок.

Связанные стандарты

ISO 14708-2 относится к серии ISO 14708 (активные имплантируемые медицинские устройства). Ключевые связанные документы: ISO 14708-1 (общие требования к безопасности, маркировке и информации), ISO 14708-6 (требования для устройств, предназначенных для лечения тахиаритмий, включая ИКД), а также стандарты, касающиеся электромагнитной совместимости для кардиологических имплантов, например ISO 14117. Европейское принятие оформлено как EN ISO 14708-2.

Ключевые слова

кардиостимулятор, имплантируемое устройство, генератор импульсов, электрод, типовые испытания, измерение амплитуды и длительности импульса, маркировка, ISO 14708, CRT‑P, брадикардия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 14708-2:2019, устанавливающий специальные требования и методы испытаний для имплантируемых кардиостимуляторов (pacemakers) и устройств для кардиальной ресинхронизации.

В: Что он регулирует?

О: Технические требования к конструкции, электрическим характеристикам, методам измерений, испытаниям (type tests), маркировке, упаковке и документации, а также требования к некоторым неимплантируемым частям и вопросам безопасности и управления рисками.

В: Кто обычно использует?

О: Производители кардиостимуляторов и электродов, испытательные лаборатории, органы по оценке соответствия, специалисты по качеству и регуляторике в области медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 14708-2:2019 — действующее издание (третье издание 2019). По данным организации-издателя издание было пересмотрено и подтверждено, что означает сохранение актуальности данного выпуска.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 14708 (часть 1 — общие требования, часть 2 — кардиостимуляторы, часть 3 — нейростимуляторы и др.; отдельные части, например 6, охватывают устройства для лечения тахиаритмий).

В: Какие ключевые слова?

О: кардиостимулятор, генератор импульсов, имплантируемое устройство, электрод, типовые испытания, CRT‑P, брадикардия, маркировка, ISO 14708.