ISO 14607-2024 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 14607:2024 — "Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements" (Неактивные хирургические имплантаты — Имплантаты молочной железы — Частные требования). Документ устанавливает специальные требования к конструкции, материалам, оценке, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, с целью обеспечения безопасности и надёжности маммари́чных имплантатов.

Аннотация

ISO 14607:2024 определяет требования, направленные на безопасность и соответствие эксплуатационных характеристик маммари́чных имплантатов. Стандарт охватывает целевые показатели эффективности, свойства материалов, методы оценки дизайна и испытаний, требования к производственному контролю, условия стерилизации и упаковки, а также содержание информации и маркировки для клиницистов и пациентов.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 2 декабря 2024 г. (издание 4, 2024).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), Технический комитет ISO/TC 150.
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезирование и ортопедия).
• Редакция / версия: Издание 4, ISO 14607:2024 (заменяет предыдущие редакции).
• Количество страниц: 53 страницы (приблизительно, в зависимости от формата издания).

Область применения

Стандарт применяется к неактивным хирургическим имплантатам для молочной железы и предназначен для производителей, проектировщиков, органов надзора, органов по оценке соответствия и испытательных лабораторий. Он устанавливает требования, которые помогают подтвердить безопасность и пригодность имплантата для клинического применения, включая условия упаковки и информацию для пользователей.

Ключевые темы и требования

• Требования к предназначенной эффективности и целевому назначению имплантата.
• Критерии конструктивных характеристик и механическая прочность.
• Требования к материалам и биосовместимости (оценка материалов, испытания на совместимость с тканями).
• Оценка дизайна, в том числе верификация и валидация, анализ риска.
• Требования к производственному контролю и прослеживаемости партий.
• Правила стерилизации, упаковки и маркировки, обеспечение сохранности свойств при хранении и транспортировке.
• Требования к информации, прилагаемой производителем (инструкции для хирурга и информация для пациента).
• Методики испытаний и критерии приемлемости для обеспечения безопасности и долговечности.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей маммари́чных имплантатов, разработчиков медицинских изделий, лабораторий по биоматериалам и механическим испытаниям, органов по сертификации и регуляторов, клиник и хирургов-пластиков, а также для отделов контроля качества и служб постмаркетингового наблюдения. Его использование помогает обеспечивать соответствие регуляторным требованиям и повышать безопасность пациентов.

Связанные стандарты

ISO 14607:2024 тесно связана с общими требованиями к неактивным хирургическим имплантатам (например, ISO 14630:2024) и другими стандартами для испытаний и оценки биосовместимости медицинских изделий. Для стран ЕС и национальных органов может существовать эквивалентное или подтверждённое европейское издание (EN ISO 14607), адаптирующее международный стандарт к региональным требованиям.

Ключевые слова

маммари́чные имплантаты, неактивные хирургические имплантаты, биосовместимость, стерилизация, упаковка, проектирование медицинских изделий, оценка риска, испытания, ISO/TC 150.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий частные требования для маммари́чных имплантатов — от проектирования и материалов до стерилизации и информации для пользователя.

В: Что он регулирует?

О: Определяет технические и процедурные требования для подтверждения безопасности и пригодности имплантатов для клинического использования: свойства материалов, испытания, производственный контроль, упаковка, стерилизация и маркировка.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов, инженеры по разработке медицинских изделий, лаборатории испытаний, органы по оценке соответствия, регуляторы, клиники и хирурги.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 4 (2024) опубликовано 2 декабря 2024 года и заменяет прежние редакции (включая издание 2018 года).

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 14607 является спецификой в группе стандартов для неактивных хирургических имплантатов и дополняет общие требования и смежные документы (например, ISO 14630 и другие стандарты ISO/TC 150). В ряде регионов публикуются соответствующие национальные или региональные версии (EN ISO и т. п.).

В: Какие ключевые слова?

О: маммари́чные имплантаты, имплантаты для хирургии, биосовместимость, стерилизация, упаковка, оценка дизайна, испытания медицинских изделий.