ISO 14243-1-2009 amd1-2020 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 14243-1:2009 с Поправкой 1 (Amd 1:2020). Полное английское название: "Implants for surgery — Wear of total knee‑joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear‑testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test". Документ уточняет параметры нагрузок, относительных движений, режимы и условия окружающей среды для испытаний износа тотальных коленных эндопротезов на стендах с управлением по нагрузке.

Аннотация

Поправка Amd 1:2020 вносит изменения/уточнения в ISO 14243-1:2009, уточняя параметры нагружения и условия проведения испытаний износа тотальных коленных протезов на машинах с управлением по нагрузке. Поправка короткая (несколько страниц) и предназначена для внесения технических и/или редакционных правок в основную редакцию стандарта.

Общая информация

• Статус: Действующий / опубликован.
• Дата публикации: 6 января 2020 г. (поправка Amd 1:2020).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: ISO 14243-1:2009 (издание 2) с Поправкой 1 (Amd 1:2020).
• Количество страниц: 2 (поправка). Основная версия ISO 14243-1:2009 — 14 страниц.

Область применения

Стандарт применяется для унификации методики лабораторных испытаний износа конструкций тотального коленного сустава (tibio‑femoral) на износных стендах с управлением по нагрузке. Он задаёт профиль приложенной силы, относительные угловые перемещения (включая сгибание/разгибание), скорость и продолжительность циклов, конфигурацию образцов и требования к среде испытания (смазка, температура и т.д.). Цель — обеспечить сопоставимость результатов износных испытаний между лабораториями и требованиями регуляторов и производителей.

Ключевые темы и требования

• Параметры приложенной нагрузки: амплитуды, профиль и фази́рование циклов в режиме управления нагрузкой.
• Относительные движения компонентов: описание углового движения (сгибание/разгибание) и прочих степеней свободы, релевантных для износа.
• Условия испытательной среды: тип и состав имитирующей смазки/среды, температурный режим и контроль загрязнений.
• Конфигурация образцов и подготовка: требования к образцам для воспроизводимых испытаний.
• Соответствие и взаимодействие с другими частями серии ISO 14243 (другая методология — управление по смещениям, дополнительные части и поправки).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители тотальных коленных эндопротезов (R&D и отделы качества), испытательные лаборатории и центры по оценке биоматериалов, научно‑исследовательские группы, регуляторные органы и специалисты по оценке безопасности имплантатов. Применяется при разработке новых конструкций, сравнительном тестировании и подготовке технической документации для регуляторов.

Связанные стандарты

Документ является частью серии ISO 14243, включающей как минимум: Part 1 (нагрузка — load control), Part 3 (управление по смещениям — displacement control), Part 4/5 и соответствующие поправки. Идёт обновление/работа над новой редакцией (комитетный проект ISO/CD 14243-1), которая планируется заменить существующую редакцию.

Ключевые слова

износ, тотальный коленный сустав, эндопротез, испытания на износ, нагрузочно‑управляемые стенды, ISO 14243, поправка 2020, испытательная среда, параметры нагружения.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, задающий параметры нагружения и условия для лабораторных испытаний износа тотальных коленных протезов на испытательных машинах с управлением по нагрузке; данная запись — Поправка 1 к версии 2009 года (опубликована в 2020 г.).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует профили приложенных сил, относительные угловые движения (включая сгибание/разгибание), скорость и длительность циклов, подготовку образцов и условия испытательной среды, чтобы обеспечить воспроизводимые и сопоставимые результаты износа.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов, независимые испытательные лаборатории, исследователи в области биомеханики и регуляторы, отвечающие за оценку безопасности и эффективности коленных эндопротезов.

В: Он актуален или заменён?

О: Поправка Amd 1:2020 актуальна и была опубликована 6 января 2020 г.; основная редакция ISO 14243-1:2009 останавливала рассмотрение и в 2024 году была подтверждена как действующая версия. В то же время ведётся работа над обновлённой редакцией (комитетный проект ISO/CD 14243-1), которая в будущем должна заменить текущую версию.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 14243, охватывающей методы и параметры испытаний износа тотальных коленных протезов (разные части охватывают режимы управления по нагрузке и по смещению, дополнительные требования и т.д.).

В: Какие ключевые слова?

О: Износ; коленный сустав; эндопротез; испытания на износ; управление по нагрузке; ISO 14243; поправка 2020.